醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

扁桃體剪技術要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1扁桃體剪的形式和基本尺寸應符合附表1的規(guī)定。

2.2產(chǎn)品的外形應整齊、對稱，不應有明顯的偏歪、扭曲，不應有鋒棱、毛刺、裂紋

等現(xiàn)象。

2.3螺釘應牢固可靠地固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.4扁桃體剪刃口不應有崩刃，在閉合或打開時不應有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.5扁桃體剪開閉應靈活，刃口接觸點在不小于距頭三分之二刃口的長度處，閉合后

二片頭端應彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.6扁桃體剪剪切應順利，不應有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗材料切邊應整齊，不應

有撕裂現(xiàn)象。

2.7產(chǎn)品應有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕

性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.8外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度Ra

不大于0.8 μm。

2.9采用1.4034材料，應經(jīng)熱處理，刃部硬度為：50-58HRC, 兩片硬度之差不大于4HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無