醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

乳突牽開器技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1 乳突牽開器的形式和基本尺寸應符合表1的規(guī)定。

2.2 產(chǎn)品的外形應整齊、對稱，不應有明顯的偏歪、扭曲，不應有鋒棱、毛刺、裂紋等 現(xiàn)象。

2.3 各拉鉤插頭應能順利插入牽開器連接孔中，各拉鉤插孔應能迅速配入牽開器定位銷 上，并被卡住，拉鉤能靈活轉(zhuǎn)動，也能順利從牽開器上取出。

2.4  鰓軸螺釘應牢固地固定在牽開器的一片上，當牽開器開閉時，螺釘不得跟動。

2.5 帶自鎖的牽開器自鎖牙片應完整，彈簧片應有足夠的彈力使自鎖牙片能順利彈起， 并將牽開器柄部牢固地鎖住。

2.6 牽開器二爪鉤的鉤端應尖而不銳，鉤齒應整齊均勻，當二爪鉤合攏時，鉤齒應能對 應地嵌入鉤槽內(nèi)。單鉤牽開器合攏時鉤齒應對稱。

2.7 乳突牽開器應有足夠的強度和剛性。

2.8 產(chǎn)品應有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T0149-2006  《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性 能試驗方法》規(guī)定的"沸水試驗法"進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.9 外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。

2.10 乳突牽開器可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057 制 成。采用1.4021 制成的零件，硬度要求為42HRC-52HRC。   采用1.4028制成的零件，

硬度要求為48HRC-55HRC。   采用1.4034制成的零件，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無