醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

皮管鉗技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標(biāo)

2.1皮管鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2皮管鉗外形應(yīng)平整、光滑，不得有鋒棱、毛刺等缺陷。

2.3帶齒的齒紋要清晰、完整，不應(yīng)有缺損現(xiàn)象，且其間隙中不應(yīng)有雜物。

2.4 鉗式的活動應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.5產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按 YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性 能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進(jìn)行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。 2.6外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra

不大于0.8 μm。

2.7 鉗子可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。

采用1.4021、1.4028、1.4034 材料制成的零件應(yīng)經(jīng)熱處理：1.4021 材料的硬度要求為 42HRC-52HRC,1.4028  材料的硬度要求為48HRC-55HRC,1.4034  材料的硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無