醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

骨科鉆頭技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1骨科鉆頭的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定

2.2骨科鉆頭外表應(yīng)整齊、對(duì)稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂

紋等現(xiàn)象。

2.3刃口應(yīng)鋒利，不得有鋒棱，裂紋等缺陷。

2.4除刃口外，所有鋒邊都應(yīng)倒鈍。

2.5產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T   0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕

性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.6不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4Am, 無光

亮粗糙度 Ra 不大于0.8Hm。

2.7 骨科鉆頭可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057制成。 采用1.4021制成的鉗頭，硬度要求為42HRC-52HRC。   采用1.4028制成的鉗頭，硬度 要求為48HRC-55HRC。   采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無