產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)

顯微剪

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1.產(chǎn)品的性能指標(biāo)主要由符合國標(biāo)GB1220-2007中規(guī)定的1Cr18Ni12不銹鋼材料制成。由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

2.2性能指標(biāo)

2.2.1顯微剪外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，表面緞光或暗光。

2.2.2顯微剪外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度數(shù)值不大于表1的規(guī)定。

2.2.3顯微剪應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.2.4顯微剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，且顯微剪開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端2/3刃口的長度處。

2.2.5顯微剪外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0341-2002中沸水試驗(yàn)法b級的規(guī)定。

2.3外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無