醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

鼻剪技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標(biāo)

2.1 鼻剪形式和基本尺寸符合表1的規(guī)定。

2.2 產(chǎn)品的外形應(yīng)圓整、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋。

2.3 鼻剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時(shí)螺釘不應(yīng)跟動。

2.4 鼻剪刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時(shí)不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.5 鼻剪開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭三分之二刃口的長度處。

2.6 鼻剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂 現(xiàn)象。

2.7 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性 能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.8 外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。

2.9鼻剪可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。選 用1.4021、1.4028、1.4034材料制成的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)熱處理，采用1.4021材料的硬度要求為 42HRC-52HRC,  采用1.4028材料的硬度要求為48HRC-55HRC,  采用1.4034材料的硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無