醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

海綿鉗技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 海綿鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2  鉗子外形平整、對(duì)稱、不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.3  唇頭齒應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺齒，爛齒及毛刺等缺陷。

2.4  鉗子頭部二片應(yīng)對(duì)準(zhǔn)，頭部及環(huán)的四周均應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺等缺陷，無唇頭齒的內(nèi)表面應(yīng)平整。

2.5  鎖止牙應(yīng)完整，并保證每一對(duì)鎖止牙的鎖止性能。

2.6  鉗子開閉時(shí)，應(yīng)輕松不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.7 鉗子應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.8  產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按 YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕 性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.9  鉗子外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度 Ra不大于0.8 μm。

2.10  可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。 采用1.4021材料，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028材料，硬度要求為48HRC-55HRC。 采用1.4034材料，硬度要求為50HRC -58HRC。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無