醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

骨撬技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2 性能指標(biāo)

2.1骨撬的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定

2.2骨撬外表應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等

現(xiàn)象。

2.3帶刃口的頭部刃口微銳，不應(yīng)有卷刃、毛刺等現(xiàn)象。

2.4頭部中心與手柄應(yīng)在同一條中心線上，不應(yīng)有明顯的偏斜。

2.5產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按 YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕   性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進(jìn)行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。 2.6不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4Hm, 無光

亮粗糙度 Ra 不大于0.8Hm。

2.7 骨撬可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057。采用1.4021 制成的鉗頭，硬度要求為42HRC-52HRC。  采用1.4028制成的鉗頭，硬度要求為48HRC -55HRC。 采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無