醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

尿沉渣計數(shù)板

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 規(guī)格

2.1.1 100 片/盒

2.2 外觀

2.2.1 外觀應整潔，表面無明顯劃痕， 無裂痕， 毛刺， 凹陷等缺陷

2.3 準確性

用計數(shù)板測試質(zhì)控液五次，其紅細胞計數(shù)應在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)

2.4 重復性

用計數(shù)板測試同一樣本中紅細胞，計數(shù)十次，計算其結果，其CV應≤15.0%

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無