醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求:
眼內(nèi)膜鏟
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標
2.1 外觀
產(chǎn)品外觀應光滑,前端無瑕疵、毛刺、裂紋、腐蝕、凹坑。
2.2 使用性能:
2.2.1 各處匹配性能良好,無滑動或故障;
2.2.2 零件固定應牢固可靠。
2.3 硬度
手握產(chǎn)品后,硬度應滿足表1的要求。
2.4 表面粗糙度
產(chǎn)品的外表可做成有光澤或無光澤的。表面粗糙度Ra的值應不超過表2的規(guī)定值。
2.5 耐腐蝕性能
產(chǎn)品外表面耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006 沸水實驗b級要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4.術語
無