醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

成形片夾

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 尺寸

成形片夾的尺寸應(yīng)滿足表1和圖1的要求。

2.2夾緊功能

成形片夾應(yīng)該有良好的保持能力來保持成形片。

2.3 運(yùn)動

主軸的運(yùn)動必須保持平穩(wěn)。

2.4 彈性和緊固性

基體保持器應(yīng)具有良好的彈性和牢度。

2.5 表面

開口處的鏡面應(yīng)光滑，無變形、沙眼、氣泡、劃痕等缺陷。

2.6 耐腐蝕性

成形片夾應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，測試后應(yīng)符合的YY/T 0149-2006的 5.4b。

2.7 外觀

2.7.1 成形片夾應(yīng)對稱，表面應(yīng)清潔。不要有尖銳的邊緣、毛刺、裂縫或沙眼。

2.7.2運(yùn)動應(yīng)平穩(wěn)，不卡頓。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無