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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: CD79b 檢測試劑
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

 

CD79b 檢測試劑

 

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2. 性能指標(biāo)

2.1  物理檢查

2.1.1  外觀

外觀應(yīng)符合以下要求:

a)包裝完整,無破損,液體無滲漏;

b)外觀應(yīng)整潔,文字符號標(biāo)識清晰。

2.1.2  凈含量

試劑的凈含量不低于標(biāo)識值。

2.2 性能檢測

2.2.1  準(zhǔn)確性

樣本被試劑染色后,其陽性細(xì)胞百分比應(yīng)在計數(shù)靶值范圍內(nèi)。

2.2.2  稀釋線性

稀釋樣本成5個濃度梯度后,重復(fù)4次檢測每個濃度下的陽性淋巴細(xì)胞百分比。每個稀

釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度中位數(shù)的相對值10%范圍內(nèi)。

2.2.3    批內(nèi)精密度

同一批號的試劑對同一樣本重復(fù)檢測10次后,檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中, 性淋巴細(xì)胞百分比

CV值應(yīng)≤15%。

2.2.4    批間精密度

使用三個批號的試劑對同一樣本各自染色。 檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中, 陽性淋巴細(xì)胞百分比的

CV值應(yīng)≤15%。

2.2.5    染色穩(wěn)定性

使用試劑對樣本染色后,于時間點(diǎn)0小時以及24小時進(jìn)行檢測。前、后兩次檢測結(jié)果的

相對偏差值應(yīng)≤20%。

 

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

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