醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

牙科用手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.1牙科用咬骨鉗/正畸鉗

2.1.1靈活性

開閉應(yīng)輕松靈活，不應(yīng)有卡塞，螺釘應(yīng)無跟動(dòng)現(xiàn)象。

2.1.2尺寸

尺寸應(yīng)符合附表1~2的規(guī)定。

2.1.3硬度

頭部應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為40HRC~48HRC。

2.1.4強(qiáng)度

應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在標(biāo)定位置處施加300N壓力后，其頭端不應(yīng)有變形和斷裂現(xiàn)象。

2.1.5表面粗糙度

外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮外表面0.4μm，無光亮外表面0.8μm。

2.1.6耐腐蝕性

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后應(yīng)符合YY/T 0149-2006中的規(guī)定的b級(jí)。

2.1.7外觀

應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.2牙科器械鉗

2.2.1尺寸

應(yīng)符合附表3的規(guī)定。

2.2.2彈性和牢固性

應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.2.3表面粗糙度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.2.4耐腐蝕性

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后應(yīng)符合YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級(jí)的規(guī)定。

2.2.5外觀

表面應(yīng)光潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.3牙科用鑷

2.3.1尺寸

牙科用鑷的尺寸應(yīng)符合附表4的規(guī)定。

2.3.2工作端的維氏硬度

牙科用鑷工作端的維氏硬度應(yīng)在390 HV1~550 HV1范圍內(nèi)。

2.3.3表面

2.3.3.1所有表面

所有表面應(yīng)無可見的氣孔、裂縫、磨痕、剝脫殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物。

2.3.3.2亞光表面

任何亞光表面都應(yīng)均勻和光滑，應(yīng)避免產(chǎn)生炫光。

2.3.3.3鏡面表面

任何鏡面表面應(yīng)去除所有加工痕跡及表面缺陷，以形成高反射面。

2.3.4耐腐蝕性

牙科用鑷應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

2.3.5耐熱性

按3.3.5進(jìn)行加熱試驗(yàn)時(shí)，牙科用鑷應(yīng)無變形。加熱試驗(yàn)后的維氏硬度應(yīng)符合2.3.2的規(guī)定。

2.3.6彈性

牙科用鑷應(yīng)有良好的彈性，按3.3.6進(jìn)行試驗(yàn)，其變形量應(yīng)不超過1.6mm。

2.3.7接合

牙科用鑷的接合應(yīng)牢固，按3.3.7進(jìn)行試驗(yàn)，牙科用鑷疊合處無開裂、斷裂。

2.3.8工作端

牙科用鑷的工作端是齒形的或者平滑的。如果是齒形的，應(yīng)與圖1或圖2.1或圖2.2的放大圖一致。

2.3.9手柄

手柄應(yīng)有齒形的柄花。

2.3.10定位銷

牙科用鑷可有一個(gè)定位銷。定位銷可有止停器。

2.4牙科用剪

2.4.1螺釘跟動(dòng)

牙科用剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。

2.4.2刃口

牙科用剪刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時(shí)不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.4.3靈活性

牙科用剪閉合應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長(zhǎng)度處。

2.4.4剪切性能

牙科用剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.4.5硬度

牙科用剪應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)≥710HV10，二片之差應(yīng)小于50HV10。

2.4.6表面粗糙度

牙科用剪的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值：內(nèi)刃面應(yīng)不大于0.8μm，鰓部?jī)?nèi)表面應(yīng)不大于1.6μm，有光亮外表面應(yīng)不大于0.4μm，無光亮外表面應(yīng)不大于0.8μm。

2.4.7耐腐蝕性

牙科用剪外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級(jí)的規(guī)定。

2.4.8外觀

牙科用剪外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.4.9尺寸

牙科用剪的尺寸應(yīng)符合附表5的規(guī)定。

2.5牙科用刀

2.5.1尺寸

牙科用刀的尺寸應(yīng)符合附表6的規(guī)定。

2.5.2外觀

2.5.2.1刀片刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.5.2.2刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。

2.5.2.3刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)。

2.5.2.4刀柄外形輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋。

2.5.2.5刀柄柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.5.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。刀柄外表為無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值(除頸部及側(cè)面倒角部)應(yīng)不大于0.8μm。

2.5.4使用性能

刀片刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)不大于0.80N。

2.5.5刀片硬度

刀片硬度不小于650HV10。

2.5.6刀片彈性

刀片應(yīng)有良好彈性，經(jīng)彈性試驗(yàn)后應(yīng)無斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。

2.5.7防銹性能

刀片應(yīng)有良好防銹性能，表面不應(yīng)有銹斑。

2.5.8連接牢固性

刀片與刀柄的連接應(yīng)牢固。

2.6牙刮匙

2.6.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附表7的規(guī)定。

2.6.2硬度

頭部應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為550HV1~700HV1。

2.6.3鋒利度

刃口應(yīng)鋒利，試驗(yàn)時(shí)能順利刮下銅屑。

2.6.4連接牢固

2.6.4.1拉伸

連接式器械頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，軸向加載至600 N的載荷時(shí)，持續(xù)5s，連接處無松動(dòng)現(xiàn)象。

2.6.4.2扭矩

連接式器械頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，加載至400 N·cm的扭矩時(shí)，持續(xù)5s，連接處的標(biāo)記線無錯(cuò)位現(xiàn)象。

2.6.5表面粗糙度

頭部表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.6.6耐腐蝕性能

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級(jí)的要求。

2.6.7耐熱性能

2.6.7.1應(yīng)有良好的耐熱性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中

5.4 b級(jí)的要求。

2.6.7.2進(jìn)行耐熱試驗(yàn)后的應(yīng)不改變其物理性能，試驗(yàn)后的硬度應(yīng)能符合2.6.2的規(guī)定。

2.6.8外觀

應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

2.7牙骨鑿

2.7.1外觀

牙骨鑿?fù)庑螒?yīng)平整，對(duì)稱，除刃口外，應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.7.2表面粗糙度

牙骨鑿的鑿切刃面外表面Ra≤0.4μm。

2.7.3鋒利度

牙骨鑿的鋒利度應(yīng)符合YY/T 1141-2017中規(guī)定的鋒利度。

2.7.4強(qiáng)度

牙骨鑿的刃口應(yīng)有良好的鑿切性能，按照3.7.3中規(guī)定的方法試驗(yàn)后，不應(yīng)卷刃或崩刃。

2.7.5硬度

牙骨鑿的頭部硬度應(yīng)≥35 HRC。

2.7.6尺寸

牙骨鑿的尺寸應(yīng)符合附表8中的規(guī)定。

2.7.7耐腐蝕性

牙骨鑿的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法b級(jí)的要求。

2.8牙探針

2.8.1尺寸

牙探針尺寸應(yīng)符合附表9的規(guī)定。

2.8.2表面粗糙度

2.8.2.1所有表面

所有牙探針表面在目力檢查下，應(yīng)無氣孔、裂縫、磨痕、剝脫殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物。

2.8.2.2緞光表面

緞光加工應(yīng)既均勻又光滑，并且可以減弱反光效果。

2.8.2.3鏡面表面

鏡面精加工的操作程序?yàn)橛么蚰トコ斜砻骅Υ?，然后再用拋光去除所有磨痕，最終得到反射性良好的表面。

2.8.3工作尖的維氏硬度

在經(jīng)精加工處理后，應(yīng)按照GB/T 4340.1-2009對(duì)工作尖維氏硬度進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)達(dá)到下列要求：500HV1~650HV1。

2.8.4耐腐蝕性

牙探針應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

2.8.5耐熱性

2.8.5.1牙探針應(yīng)有良好的耐熱性能，試驗(yàn)后其物理外觀應(yīng)無任何改變。

2.8.5.2進(jìn)行耐熱試驗(yàn)后的牙探針的硬度應(yīng)能符合2.8.3的規(guī)定。

2.8.6工作尖和柄部的連接部

2.8.6.1拉伸試驗(yàn)

將工作尖和柄部間的連接部置于600 N的拉力負(fù)荷下，沿著平行于柄部中心線的方向加力，共持續(xù)5s，連接處不應(yīng)發(fā)生松動(dòng)。

2.8.6.2扭矩測(cè)試

將工作尖和柄部間的連接部置于45 N·cm的扭矩下，共持續(xù)5s，連接處不應(yīng)發(fā)生松動(dòng)。

2.9牙用充填器

2.9.1尺寸

牙用充填器尺寸應(yīng)符合附表10的規(guī)定。

2.9.2硬度

牙用充填器的頭部硬度應(yīng)為480HV1~620HV1。

2.9.3連接牢固

連接式牙用充填器頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，試驗(yàn)后連接處應(yīng)無松動(dòng)現(xiàn)象。

2.9.4表面粗糙度

牙用充填器頭部表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.9.5耐腐蝕性能

牙用充填器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級(jí)的要求。

2.9.6外觀

牙用充填器的表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺，頭部齒形清晰、完整。

2.10牙科開口器/牙科用牽開器/牙科用分離器/成形片夾/成形片/橡皮障打孔器/橡皮障支架/橡皮障夾鉗/牙科輸送器/牙科去冠器/上頜竇內(nèi)提升器/牙骨錘/牙科測(cè)量尺/種植用骨杯/置骨器

2.10.1外觀

應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

2.10.2尺寸

尺寸應(yīng)符合附表11~25的規(guī)定。

2.10.3表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.10.4耐腐蝕性

耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法b級(jí)的要求。

2.11口鏡

2.11.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附表26的規(guī)定。

2.11.2連接牢固

2.11.2.1拉伸

口鏡頭部和柄部的連接應(yīng)牢固，軸向加載至600 N的載荷時(shí)，持續(xù)5s，連接處應(yīng)無松動(dòng)現(xiàn)象。

2.11.2.2扭矩

口鏡頭部和柄部的連接應(yīng)牢固，加載至45 N·cm的扭矩時(shí)，持續(xù)5s，連接處應(yīng)無松動(dòng)現(xiàn)象。

2.11.3外觀

2.11.3.1口鏡鏡面應(yīng)光潔，無變形、砂眼、氣泡、劃痕等缺陷。

2.11.3.2口鏡柄應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.12口腔麻醉手動(dòng)注射架/吸唾管

2.12.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附表27~28的規(guī)定。

2.12.2外觀

表面應(yīng)光潔，不得有鋒棱、毛刺、裂紋等現(xiàn)象。

2.12.3靈活性

推桿移動(dòng)平穩(wěn)，無卡塞現(xiàn)象。

2.12.4表面粗糙度

表面粗糙度應(yīng)不大于1.6μm。

2.12.5耐腐蝕性

口腔麻醉手動(dòng)注射架應(yīng)有良好的耐腐蝕性，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4 b級(jí)的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無