醫(yī)療器械產品技術要求編號：

基礎外科用鉗

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1組織鉗

2.1.1尺寸

組織鉗的頭端寬(b)、厚(δ)應符合附表1的規(guī)定。

2.1.2彈性和牢固性

組織鉗應有良好的彈性和牢固性。

2.1.3硬度

組織鉗除鰓軸外，應經熱處理，其硬度應為32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.1.4表面粗糙度

組織鉗的表面粗糙度Ra之數值應不大于：有光亮0.4μm；無光亮0.8μm。

2.1.5耐腐蝕性

組織鉗的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.1.6外觀

2.1.6.1組織鉗應對稱，外表應無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應倒鈍。

2.1.6.2組織鉗唇頭應清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；當兩鎖止牙外端相距0.5mm~2.0mm,唇頭齒應吻合，不應有叉齒、頂齒現象。

2.2持針鉗

2.2.1外觀

2.2.1.1持針鉗表面應清潔，不應有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.2.1.2持針鉗唇頭齒、鎖止牙應清晰、完整、無毛刺。

2.2.2柄部色標

硬質合金鑲片的持針鉗柄部為金黃色，無硬質合金鑲片的持針鉗柄部的顏色，不應用金黃色。

2.2.3表面粗糙度

持針鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度參數Ra之數值應不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.2.4彈性和牢固性

2.2.4.1持針鉗應有良好的彈性和牢固性。

2.2.4.2鑲片持針鉗的硬質合金鑲片和基體連接應牢固。

2.2.5夾持性能

持針鉗具有良好的夾持性能。

2.2.6齒面接觸

當持針鉗指圈相碰或鎖止牙全部鎖合時，頭端唇頭齒不小于五分之三齒面應接觸。

2.2.7鰓部靈活

持針鉗的鰓部關節(jié)開閉應靈活，松緊適當。

2.2.8擺動量

脫開持針鉗鎖止牙，頭端相距1mm，在持針鉗的指圈部位施加擺動力而產生的頭端擺動量應不大于下表規(guī)定。

2.2.9尺寸

持針鉗尺寸應符合附表2中的規(guī)定。

2.2.10硬度

2.2.10.1持針鉗應經熱處理，其硬度應符合下表的規(guī)定

2.2.10.2硬質合金的硬度應不小于923HV0.5，兩片之差應不大于50HV0.5。

2.2.11耐腐蝕性

持針鉗外表的耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006沸水試驗法中b級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無