產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
牙科用鑷
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標(biāo)
2.1材料
依據(jù)ASTM F899,牙科用鑷采用410不銹鋼材料制成。材料的化學(xué)組成及比例見表1。
2.2尺寸
屬于公差上標(biāo)識0.5mm-6mm范圍的允許±0.1mm,6mm-30mm范圍的允許±0.2mm,30mm-120mm范圍的允許±0.3mm,120mm-400mm范圍的允許±0.5mm,400mm-1000mm范圍的允許±0.8mm。
2.3外觀
外表面應(yīng)該光滑,不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼或其他會引起安全傷害的粗糙表面。
2.4連接及操作性能
2.4.1焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠,焊縫平整光滑,應(yīng)無虛焊,脫焊和堆焊現(xiàn)象。工具應(yīng)操作靈活。
2.4.2牙科用鑷開閉時(shí),不得有卡頓現(xiàn)象。
2.4.3鰓軸螺絲釘應(yīng)該被牢固地固定在鑷子的一邊,在鑷子打開和關(guān)閉的時(shí)候不應(yīng)該有任何轉(zhuǎn)動。
2.4.4鰓軸和連接不能阻抗鑷子的開關(guān),沒有干擾。
2.5硬度:
接受熱處理,硬度符合GB/T 230.1-2018標(biāo)準(zhǔn)(國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會2018-05-14發(fā)布)即2Cr13,40HRC-80HRC;3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。
2.6表面粗糙度:
閃光的部位,表面光潔參數(shù)不能超過0.4μm,不閃光部位,表面光潔參數(shù)不能超過0.8μm。
2.7耐腐蝕性:
在YY/T0149-2006(國家食品藥品監(jiān)督管理局2006-06-19發(fā)布)的沸水試驗(yàn)中,外表面的抗腐蝕性應(yīng)達(dá)到B級別評估標(biāo)準(zhǔn)。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無