產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科刮治器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1  材料

刮治器按 GB1220 中規(guī)定的 4Cr13 、3Cr13Mo 、3Cr13 材料制成。

2.2  尺寸

刮治器的頭部尺寸 B 、H 符合 YY/T0274- 1995 中的規(guī)定。

2.3  外觀

表面應(yīng)該光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安全 傷害的粗糙表面。

2.4  硬度

接受熱處理， 材料為 4Cr13 、3Cr13Mo 時 頭部硬度為 510-620HV0.3,材料 為 3Cr13 時頭部硬度為 460-560HV0.3 符合 YY/0274- 1995 標準。

2.5 表面粗糙度

刮治器的刃面表面粗糙度不大于 1.6μm，近刃口 5mm 內(nèi)和頸部距柄部 3mm 處的表面粗糙度不大于 1.6μm，其它部位不大于 0.4μm。

2.6 耐腐蝕性

在 YY/T0149-2006（國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布） 的沸水試 驗中，外表面的抗腐蝕性應(yīng)達到 B 級別評估標準。

2.7 刃口

刮治器的刃口應(yīng)鋒利。無缺口、卷口、裂紋、其它部位應(yīng)無鋒棱、毛刺。

2.8 頭部強度

刮治器頭部應(yīng)有足夠的強度，其變形量不得大于 0.14mm。

2.9 頭部連接牢固

刮治器的頭部與柄的連接應(yīng)牢固、光滑。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無