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產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào): 口腔止血鉗
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-15

產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

口腔止血鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě),01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2.性能指標(biāo)

2.1  材料

依據(jù) ASTM F899,口腔止血鉗采用 410  不銹鋼材料制成。材料的化學(xué)組成 及比例見(jiàn)表 1。

2.2  尺寸

屬于公差上標(biāo)識(shí) 0.5mm-6mm 范圍的允許±0.1mm,6mm-30mm 范圍的允許 ±0.2mm,30mm- 120mm 范圍的允許±0.3mm,120mm-400mm 范圍的允許±0.5mm, 400mm- 1000mm 范圍的允許±0.8mm。

2.3  外觀

外表面應(yīng)該光滑,不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼或其他會(huì)引起安 全傷害的粗糙表面。

2.4 連接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠, 焊縫平整光滑, 應(yīng)無(wú)虛焊, 脫焊和堆焊現(xiàn)象。 工具應(yīng)操作靈活。

2.4.2  口腔止血鉗開(kāi)閉時(shí),不得有卡頓現(xiàn)象。

2.4.3 鉗口應(yīng)鋒利, 無(wú)卷刀、崩刃。鉗閉合后, 鉗頭應(yīng)互相吻合, 無(wú)錯(cuò)口現(xiàn)象。

2.4.4  鰓軸螺絲釘應(yīng)該固定牢固,在鉗子打開(kāi)和關(guān)閉的時(shí)候不應(yīng)該有任何轉(zhuǎn)動(dòng)。

2.4.5  鰓軸和連接不能阻抗鉗子的開(kāi)關(guān),沒(méi)有干擾。

2.5  硬度:接受熱處理,硬度符合 GB / T 230.1-2018 標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理

總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) 2018-05- 14 發(fā)布)  2Cr13,40HRC-80HRC;

3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。

2.6 表面粗糙度:閃光部位,表面光潔參數(shù)不能超過(guò) 0.4μm,不閃光部位,表面 光潔參數(shù)不能超過(guò) 0.8μm。

2.7 耐腐蝕性:在 YY/T0149-2006(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布) 的沸水試驗(yàn)中,外表面的抗腐蝕性應(yīng)達(dá)到 B 級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 

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