產品技術要求編號：

牙科用剪

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1  材料

依據 ASTM F899 ，牙科用剪采用 420A 不銹鋼材料制成。 材料的化學組成 及比例見表 1。

2.2  尺寸

屬于公差上標識 0.5mm-6mm 范圍的允許±0.1mm，6mm-30mm 范圍的允許 ±0.2mm，30mm- 120mm 范圍的允許±0.3mm，120mm-400mm 范圍的允許±0.5mm， 400mm- 1000mm 范圍的允許±0.8mm。

2.3  外觀

外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋；閉合后二片頭端應彼此遮蓋且無過頭 現象。

2.4 連接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接處應牢固可靠， 焊縫平整光滑， 應無虛焊， 脫焊和堆焊現象。

2.4.2 螺釘應牢固地固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.4.3 刃口不應有崩刃，在閉合或打開時不應有咬口或卡住現象。

2.4.4 開閉應靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.4.5  剪切應順利，不應有明顯變形、裂紋現象；試驗材料切邊應整齊，不應

有撕裂現象。

2.5  硬度：接受熱處理，硬度符合 GB / T 230.1-2018 標準(國家市場監(jiān)督管理 總局、中國國家標準化管理委員會 2018-05- 14 發(fā)布） 其硬度： 50HRC～56HRC， 二片硬度值相差應不大于 4HRC。

2.6 表面粗糙度：外表制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度 Ra 之數值應不大 于：有光亮 0.4μm，無光亮 0.8μm。

2.7 耐腐蝕性：在 YY/T0149-2006（國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布） 的沸水試驗中，外表面的抗腐蝕性應達到 B 級別評估標準。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無