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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào): 牙科用挫
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

 

牙科用挫

 

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

表面不應(yīng)有可見的孔洞、裂縫、磨痕,及其它加工殘留物、油漬;

2.2 重復(fù)處理的耐受性

按照說(shuō)明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序,進(jìn)行 100 次重復(fù)處理試驗(yàn),不應(yīng)有任何性

能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡.

2.3 硬度

工作端的硬度應(yīng):大于 500HV1。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。

2.7安全性能(有源產(chǎn)品適用)

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

 

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 

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