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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào): 上頜竇提升器
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

上頜竇提升器

 

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

表面不應(yīng)有可見的孔洞、裂縫、磨痕,及其它加工殘留物、油漬;

2.2.尺寸

尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。

2.3 重復(fù)處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序,進(jìn)行 100 次重復(fù)處理試驗(yàn),不應(yīng)有任何性

能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡.

2.4 硬度

工作端的硬度應(yīng):大于 500HV1。

2.5 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng):≤0.4(有光亮);≤0.8 (無光亮)。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

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