醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙骨錘

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

牙骨錘表面應(yīng)無可見瑕疵。

2.2.尺寸

應(yīng)符合設(shè)定尺寸。

2.3 重復(fù)處理耐受度

牙骨錘經(jīng)過說明書給定的清洗、滅菌重復(fù)處理后， 應(yīng)能滿足 2.1、2.4、2.5、2.6

的要求。

2.4 錘頭與柄的連接牢固度

錘頭與柄的焊接應(yīng)牢固，焊接處應(yīng)無明顯砂眼和堆積物。

2.5 硬度

牙骨錘的硬度應(yīng)不小于 480HV1 或 48HRC。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)：≤0.4（有光亮）；≤0.8  （無光亮）

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無