醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

根管銼取出器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1 表面不應(yīng)有可見的孔洞、裂縫、磨痕，及其它加工殘留物、油漬；

2.1.2 柄部表面應(yīng)易于清洗。

2.2 連接性能

2.2.1 抗拉試驗時， 根管銼取出器的工作端和柄部不應(yīng)松動。根管銼取出器的工作端和 柄部的拉脫力至少為 600N，

2.2.2 扭矩試驗時， 根管銼取出器的工作端和柄部不應(yīng)松動，扭矩不低于 0.45N·m。

2.3 重復(fù)處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序，進行 100 次重復(fù)處理試驗，不應(yīng)有任何性 能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡，且根管銼取出器中空組件的中空部分不應(yīng)進

水。

2.4 硬度

根管銼取出器工作尖端的硬度應(yīng)：大于 500HV1。

2.5 表面粗糙度

根管銼取出器表面粗糙度參數(shù) Ra 之數(shù)值應(yīng)：≤0.4（有光亮）；≤0.8  （無光亮）

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無