醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

眼科鑷

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 眼科鑷應(yīng)對稱，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、 砂眼；

2.1.2 眼科鑷唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒，唇頭鉤應(yīng)完整無損；

2.1.3 眼科鑷柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.2 連接牢固

2.2.1 眼科鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象。

2.2.2 眼科鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗后無松動現(xiàn)象。

2.3 吻合

眼科鑷兩片捏合時，唇頭鉤的鉤頭與槽應(yīng)吻合。

2.4 配合

眼科鑷若帶定位銷，其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活。

2.5 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù)Ra 的數(shù)值應(yīng)：≤1.6μm(內(nèi)表面); ≤0.8μm(外表面)。

2.6 尺寸

眼科鑷頭端寬度 b 和厚度δ(標(biāo)稱尺寸)的公差應(yīng)符合 GB/T1800.1-2020 中相應(yīng) 等級的規(guī)定。

2.7 硬度

眼科鑷硬度應(yīng)： ≥240HV0.2。

2.8 表面耐腐蝕性

眼科鑷外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗法中b 級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無