醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

組織鑷

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 組織鑷應(yīng)對(duì)稱，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼；

2.1.2 組織鑷唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒，唇頭鉤應(yīng)完整無(wú)損；

2.1.3 組織鑷柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.2 變形量

組織鑷應(yīng)有良好的彈性， 其變形量不大于 1.6mm，其中敷料鑷變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱 長(zhǎng)度的 5%，且最大變形量不得大于 10mm.

2.3 連接牢固

2.3.1 組織鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無(wú)分離、開裂或松動(dòng)現(xiàn)象。

2.3.2 組織鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4 吻合

組織鑷兩片捏合時(shí)，唇頭齒自頭端向下在其全長(zhǎng)的三分之二的長(zhǎng)度內(nèi)吻合；唇頭 鉤的鉤頭與槽應(yīng)吻合。

2.5 配合

組織鑷若帶定位銷，其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應(yīng)：≤1.6μm(內(nèi)表面); ≤0.8μm(外表面)。

2.7 尺寸

組織鑷頭端寬度 b 和厚度δ(標(biāo)稱尺寸)的公差應(yīng)符合GB/T1800.1-2020 中的 IT15 等級(jí)的規(guī)定。

2.8 硬度

組織鑷硬度應(yīng)：≥240HV0.2。

2.9 表面耐腐蝕性

組織鑷外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗(yàn)法中b 級(jí)的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)