醫(yī)療器械產品技術要求編號：

手術剪

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1螺釘跟動

手術剪螺釘應牢固地固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.2刃口

手術剪刃口不應有崩刃，在閉合或打開時不應有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.3靈活性

手術剪開閉應靈活，刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.4剪切性能

手術剪剪切應順利，不應有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗材料切邊應整齊，不應有撕裂現(xiàn)象。

2.5硬度

手術剪應經熱處理，其硬度應不小于710HV10，二片之差不大于50HV10。

2.6表面粗糙度

手術剪的表面粗糙度Ra之數(shù)值：內刃面應不大于0.8μm，鰓部內表面應不大于1.6μm，有光亮外表面應不大于0.4μm，無光亮外表面應不大于0.8μm。

2.7耐腐蝕性

手術剪外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法b級的規(guī)定。

2.8外觀

手術剪外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后二片頭端應彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.9尺寸

手術剪的尺寸應符合附表1的規(guī)定，允差為±5mm。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無