醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

打磨拋光清潔器具

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標(biāo)

2.1 外觀

打磨拋光清潔器具的柄部應(yīng)光滑，外表面應(yīng)無毛刺、裂紋、污點(diǎn)等缺陷。

2.2 表面粗糙度

打磨拋光清潔器具的柄部表面粗糙度 Ra 應(yīng)不大于 0.4μm  。

2.3 尺寸

2.3.1 打磨拋光清潔器具的尺寸及允差應(yīng)符合附錄 A 的要求，錐度 ɑ 的允差為±1o。

2.3.2 打磨拋光清潔器具的柄部尺寸、允差及類型符合 ISO 1797- 1-2017 中的規(guī)定， 柄部類型 如圖 1、圖 2 所示(單位：mm)：

2.4  徑向圓跳動

打磨拋光清潔器具的徑向圓跳動值應(yīng)符合附錄 A 的規(guī)定。

2.5  頸部強(qiáng)度

頸部強(qiáng)度試驗(yàn)載荷請見附錄 A ，頸部強(qiáng)度試驗(yàn)后， 打磨拋光清潔器具不應(yīng)折斷或產(chǎn)生超過 0.05mm 的永久變形量。

2.6  硬度

打磨拋光清潔器具柄部硬度應(yīng)不小于 250HV5。

2.7  最高使用轉(zhuǎn)速

打磨拋光清潔器具的最高使用轉(zhuǎn)速應(yīng)符合附錄 A 的要求。

2.8  頭柄粘結(jié)牢固度

打磨拋光清潔器具工作部分與柄部粘結(jié)應(yīng)牢固，在承受 3kgf 的軸向拉力時(shí)不得脫落。 2.9  粒度

打磨拋光清潔器具工作部分采用的磨料的粒度應(yīng)符合附錄 A 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無