產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科用刀

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1  材料

依據(jù) GB/T1220 的規(guī)定，牙科用刀刀柄采用410 不銹鋼材料制成。頭部采 用 40Cr13 、32Cr13Mo 、30Cr13 材料制成。

2.2  尺寸

屬于公差上標(biāo)識 0.5mm-6mm 范圍的允許±0. 1mm，6mm-30mm 范圍的允許 ±0.2mm，30mm- 120mm 范圍的允許±0.3mm，120mm-400mm 范圍的允許±0.5mm， 400mm- 1000mm 范圍的允許±0.8mm。

2.3  外觀

牙科用刀應(yīng)正直，外表除刃口外，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋；柄花應(yīng)清晰、 完整，不應(yīng)有缺花、爛花，八角柄部各面寬度應(yīng)均勻。

2.4 連接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠， 焊縫平整光滑， 應(yīng)無虛焊， 脫焊和堆焊現(xiàn)象。 應(yīng)操作靈活。

2.4.2 刀片應(yīng)符合 YY 0174-2005(國家食品藥品監(jiān)督管理局 2005-07- 18 發(fā)布)的 要求。

2.4.3 刀柄應(yīng)符合 YY  0175-2005(國家食品藥品監(jiān)督管理局 2005-07- 18 發(fā)布) 的要求。

2.4.4  安裝、拆卸時(shí)，不得有卡頓現(xiàn)象。

2.4.5 刃口應(yīng)鋒利，不應(yīng)有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

2.5  硬度:接受熱處理， 頭部硬度 40Cr13 、32Cr13Mo 為 HRC50-58,30Cr13 為

HRC47-53;柄部硬度為 HRC40。

2.6 表面粗糙度:  頭部外表(除刃口外)的表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光 亮 0.4μm，無光亮 0.8μm。

2.7 耐腐蝕性:  在 YY/T0149-2006 (國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布) 的沸水試驗(yàn)中，外表面的抗腐蝕性應(yīng)達(dá)到 B 級別評估標(biāo)準(zhǔn)。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無