醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

組織鑷

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1變形量

組織鑷應(yīng)有良好的彈性，其變形量不大于1.6mm。

2.2連接牢固

2.2.1組織鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象。

2.2.2組織鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗后無松動現(xiàn)象。

2.3吻合

組織鑷兩片捏合時，唇頭齒自頭端向下在其全長2/3的長度內(nèi)應(yīng)吻合；唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合。

2.4配合

組織鑷若帶定位銷，其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活。

2.5尺寸

組織鑷頭端寬度b和厚度δ的公差應(yīng)符合GB/T 1800.1-2009的IT15等級的規(guī)定。

2.6硬度

組織鑷應(yīng)經(jīng)熱處理或冷軋?zhí)幚?，其硬度?yīng)為330 HV0.2~410 HV0.2，兩片硬度值之差不大于40 HV0.2。

2.7耐腐蝕性

組織鑷應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

2.8表面粗糙度

組織鑷的表面粗糙度Ra的數(shù)值，內(nèi)表面不大于1.6μm，外表面不大于0.8μm。

注：組織鑷內(nèi)、外表面不包含唇頭齒、唇頭鉤和柄花。

2.9外觀

2.9.1組織鑷應(yīng)對稱，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼。

2.9.2組織鑷唇頭齒應(yīng)清晰完整、不應(yīng)有缺齒、爛齒、唇頭鉤應(yīng)完整無損。

2.9.3組織鑷柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無