醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

基礎(chǔ)外科用刀

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1手術(shù)刀片

2.1.1尺寸

刀片的裝配尺寸見(jiàn)附表1。

2.1.2外觀

2.1.2.1刀片刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.1.2.2刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無(wú)焦斑。

2.1.2.3刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)。

2.1.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.1.4刃口鋒利度

刀片刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)不大于0.80N。

2.1.5硬度

刀片應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不低于650HV10。

2.1.6彈性

刀片應(yīng)有良好彈性，經(jīng)彈性試驗(yàn)后應(yīng)無(wú)斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。

2.1.7防銹性能刀片應(yīng)有良好防銹性能，表面不應(yīng)有銹斑。

2.2手術(shù)刀柄

2.2.1使用性能

刀柄與手術(shù)刀片配合時(shí)，插卸應(yīng)輕松。

2.2.2尺寸

刀柄的頭部配合尺寸見(jiàn)附表2。

2.2.3表面粗糙度

手術(shù)刀柄外表為無(wú)光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值(除頸部及側(cè)面倒角部)應(yīng)不大于0.8μm。

2.2.4外觀

2.2.4.1刀柄外形輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.4.2刀柄柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.3手術(shù)刀

2.3.1尺寸

手術(shù)刀的尺寸見(jiàn)附表3。

2.3.2外觀

2.3.2.1刀片刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

2.3.2.2刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無(wú)焦斑。

2.3.2.3刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)。

2.3.2.4刀柄外形輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋。

2.3.2.5刀柄柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.3.3表面粗糙度

刀片表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。刀柄外表為無(wú)光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值(除頸部及側(cè)面倒角部)應(yīng)不大于0.8μm。

2.3.4刃口鋒利度

刀片刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)不大于0.80N。

2.3.5硬度

刀片應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不低于650HV10。

2.3.6彈性

刀片應(yīng)有良好彈性，經(jīng)彈性試驗(yàn)后應(yīng)無(wú)斷裂和明顯的變形現(xiàn)象。

2.3.7防銹性能

刀片應(yīng)有良好防銹性能，表面不應(yīng)有銹斑。

2.3.8連接牢固性

刀片與刀柄的連接應(yīng)牢固。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)