顱腦手術頭架產品技術要求

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 性能

顱腦手術頭架的爪釘和螺旋桿連接應牢固，連接部位應無松動現(xiàn)象。

2.2 硬度

顱腦手術頭架應進行熱處理,硬度應滿足 435HV0.2~510HV0.2

2.3 表面粗糙度

顱腦手術頭架外表面分為光滑型和粗糙型，光滑型表面粗糙度應少于 0.4um,粗 糙型應少于 0.8um。

2.4 耐腐蝕性能

顱腦手術頭架耐腐蝕性能應不低于 YY/T0149 一 2006 中沸水試驗法b 級的要求. 2.5 外觀

顱腦手術頭架外觀應光滑,對稱,清潔,無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無