醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

組織鉗

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1尺寸

組織鉗的頭端寬(b)、厚(δ)應(yīng)符合附表1的規(guī)定。

2.2彈性和牢固性

組織鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.3硬度

組織鉗除鰓軸外，應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.4表面粗糙度

組織鉗的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm；無光亮0.8μm。

2.5耐腐蝕性

組織鉗的耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到YY/T 0149-2006的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.6外觀

2.6.1組織鉗應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.6.2組織鉗唇頭應(yīng)清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；當(dāng)兩鎖止牙外端相距0.5mm~2.0mm，唇頭齒應(yīng)吻合，不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無