醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

軟軸牽開器產(chǎn)品技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 性能

軟軸牽開器的爪釘和螺旋桿連接應(yīng)牢固，連接部位應(yīng)無松動現(xiàn)象。

2.2 硬度

軟軸牽開器應(yīng)進行熱處理,X20Cr13 硬度應(yīng)滿足 40~48HRC,X30Cr13 硬度應(yīng)滿足 47~53HRC,頭部間硬度差異應(yīng)小于 4HRC。

2.3 表面粗糙度

軟軸牽開器外表面分為光滑型和粗糙型，光滑型表面粗糙度應(yīng)少于 0.4um,粗糙 型應(yīng)少于 0.8um。

2.4 耐腐蝕性能

軟軸牽開器耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149 一 2006 中沸水試驗法b 級的要求. 2.5 外觀

軟軸牽開器外觀應(yīng)光滑,對稱,清潔,無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無