【新】止血鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】止血鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了止血鉗的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

止血鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

止血鉗

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2 性能指標(biāo)

2.1 止血鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2 止血鉗的外形應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等現(xiàn)象。

2.3 止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.4 止血鉗鎖止牙全部鎖合時，唇頭齒應(yīng)吻合；有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合，不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.5 止血鉗開閉輕松靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.6 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。2.7 外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于 0.4μm，無光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。

2.8 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.405材料制成。采用1.4021材料，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028材料，硬度要求為48IRC-55HRC. 采用1.4034材料，硬度要求為50HRC-58HRC.

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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