【新】采血筆產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】采血筆根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了采血筆的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

采血筆產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

采血筆

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 采血筆上不得有毛發(fā)、灰塵、油漬和毛刺。

2.1.2采血筆筆身不得有破裂、破損、撞傷、刮傷、沾膠、溢膠現(xiàn)象。

2.1.3 采血筆外觀（筆身、按壓鍵、退針鍵、拉桿）不得有斑點(diǎn)現(xiàn)象。

2.2 穿刺功能

2.2.1 將采血針插入采血筆中，設(shè)置穿刺等級為?，在牛皮紙上刺出采血針，應(yīng)能穿透牛皮紙。

2.2.2按下采血按鍵，采血針內(nèi)部針頭應(yīng)能立即彈出。

2.2.3 穿刺深度可在1.3.2中規(guī)定的5個(gè)等級間設(shè)置，當(dāng)轉(zhuǎn)換深度調(diào)整器，應(yīng)有明確的段落感。

2.3 退針功能

將退針柄向前推到底，采血針應(yīng)可被退出。

2.4 拉桿功能

當(dāng)完全拉起拉桿時(shí)，應(yīng)有聲音和觸感，表明拉桿完成。當(dāng)拉桿被完全拉起時(shí)，應(yīng)在觸到尾蓋后停止。即，拉桿不應(yīng)接觸任何部位直至觸到尾蓋。使用拉桿重新安裝采血針時(shí)，應(yīng)無噪音，拉動拉桿時(shí)應(yīng)有明確的段落感，直至發(fā)出清晰的咔噠聲。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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