【新】眼科手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達，專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式：18210828691。

【摘要】眼科手術(shù)工具包根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了眼科手術(shù)工具包的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

眼科手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

眼科手術(shù)工具包

2. 性能指標

2.1尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值的要求。

2.2外觀

2.2.1 眼科手術(shù)器械手柄外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.2 鞏膜剝離器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.3 眼用鏟的外形應(yīng)正直、光滑，輪廓清晰，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.4 眼科手術(shù)刀的刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋；除切削刃口外，其余部

分應(yīng)平整，光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋；切削刃面兩側(cè)應(yīng)相仿，表面無焦斑。

2.2.5 眼用固定環(huán)外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.6 眼用刮匙的外形應(yīng)正直、光滑，輪廓清晰，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.7 晶狀體碎核器外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.8 鞏膜壓迫器的頭部外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.9 角膜移植架表面應(yīng)平滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.10 眼用拉鉤頭部弧形應(yīng)對稱、圓鈍，其頭部中心和手柄應(yīng)在同一中心線上，

不應(yīng)有目力可辨的偏斜；表面不得有裂紋、麻點、砂眼、鋒棱、毛刺等缺陷。

2.2.11 眼用測量器外表面應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋；刻度應(yīng)清晰完整。

2.2.12 淚點擴張器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.13 眼用鑷應(yīng)對稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼。

2.3表面粗糙度

2.3.1眼科手術(shù)器械手柄、鞏膜剝離器、眼用鏟、眼用固定環(huán)、眼用刮匙、晶狀體碎核器、鞏膜壓迫器、角膜移植架、眼用測量器、淚點擴張器的表面粗糙度Ra數(shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.3.2眼科手術(shù)刀的外表面可以制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra數(shù)值

不大于下表的規(guī)定。

2.3.3眼用拉鉤表面粗糙度Ra之數(shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.3.4 眼用鑷的外表面可以制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度 Ra值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.4牢固性

2.4.1 產(chǎn)品的焊接部位應(yīng)牢固；頭部和柄部連接應(yīng)充分緊密，無松動現(xiàn)象。

2.4.2 眼用鑷的兩片連接應(yīng)牢固。

2.5耐腐蝕性能

產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4 b級的規(guī)定。

2.6硬度

2.6.1 經(jīng)熱處理后的眼科手術(shù)刀，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.6.2眼用鑷經(jīng)處理后，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.7使用性能

2.7.1 刃口鋒利度

眼科手術(shù)刀刃口應(yīng)鋒利。當切割3-0真絲捻制無涂層縫合線（線徑為0.20mm-0.249mm）時，其切割力應(yīng)≤0.80N。

2.7.2刻度

眼用測量器刻度應(yīng)準確，其示值誤差不大于±0.05mm。

2.7.3 彈性

眼用鑷應(yīng)有良好的彈性，頭端變形量不得超過1.6mm。

2.7.4頭部接觸

眼用鑷兩片捏合時，頭部應(yīng)吻合，不張口；唇頭鉤應(yīng)完整無損，唇頭鉤的鉤與鉤槽應(yīng)吻合，開閉時應(yīng)靈活，不卡塞。

2.7.5鎖定裝置

眼用鑷的螺母旋轉(zhuǎn)時應(yīng)靈活，不得有卡住和脫出現(xiàn)象，且固定在眼用鑷上的螺桿不應(yīng)有隨之松動現(xiàn)象。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證，資質(zhì)證書成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，非證明本公司有辦理該證件的經(jīng)驗和全部能力。如有不當或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

下一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案