【新】口腔科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

美臨達(dá)，專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式：18210828691。

【摘要】口腔科手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了口腔科手術(shù)器械的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

口腔科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

口腔科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1尺寸

屬于公差上標(biāo)識(shí)0.5mm-6mm范圍的允許±0.1mm，6mm-30mm范圍的允許±0.2mm，30mm-120mm范圍的允許±0.3mm，120mm-400mm范圍的允許±0.5mm，400mm-1000mm范圍的允許±0.8mm。

2.2外觀

器械的外表面應(yīng)該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼或其他會(huì)引起安全傷害的粗糙表面。

2.3連接及操作性能

2.3.1器械焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠，焊縫平整光滑，應(yīng)無(wú)虛焊、脫焊和堆焊現(xiàn)象。器械應(yīng)操作靈活。

2.3.2器械開(kāi)閉時(shí)，不得有卡住現(xiàn)象。

2.3.3剪或鉗子的邊緣應(yīng)鋒利，無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng)，碎裂。在關(guān)閉它們之后，尖端應(yīng)該沒(méi)有任何分離地嚙合。

2.3.4鰓軸螺釘應(yīng)牢固固定在剪或鉗子的一側(cè)，并且在剪或鉗子打開(kāi)或關(guān)閉期間不應(yīng)有任何旋轉(zhuǎn)。

2.3.5剪或鉗子的打開(kāi)或關(guān)閉時(shí)，螺釘應(yīng)牢固的固定在左片上，當(dāng)閉合或打開(kāi)時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。

2.3.6牙探針不應(yīng)有斷尖和扭曲，外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕。牙探針的兩端針與塑柄連接應(yīng)牢固。探針為65Mn（彈簧鋼）鍍鎳的牙探針其鍍層要求應(yīng)符合YY 0076的要求。

2.3.7口腔鏡鏡面不應(yīng)有劃痕，不得有影響觀察使用的斑痕，鏡柄及鏡邊平滑清潔。表面光潔，無(wú)明顯變形、沙眼。

2.4硬度：

應(yīng)進(jìn)行熱處理，硬度應(yīng)不小于40HRC。

探針頭部硬度應(yīng)不小400HV0.3。

2.5表面粗糙度：

對(duì)于發(fā)光工具，表面粗糙度參數(shù)Ra不得超過(guò)0.4um，對(duì)于非尖銳工具，表面粗糙度參數(shù)Ra不應(yīng)超過(guò)0.8um。探針頭部粗糙度應(yīng)不低于0.4微米，頭部?jī)?nèi)表面拐角處的表面粗糙度應(yīng)不低于1.5。

2.6.耐腐蝕性能：

外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149中沸水法a級(jí)的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證，資質(zhì)證書成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內(nèi)容來(lái)自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，非證明本公司有辦理該證件的經(jīng)驗(yàn)和全部能力。如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

下一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案