【新】吸引管產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】吸引管根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了吸引管的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

吸引管產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

吸引管

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1采用符合符合德國DIN 1.4021（GB/T 1220-2007規(guī)定的新牌號20Cr13）級不銹鋼制造。其中部分型號有碳化鎢鍍層。

2.2除吸口前緣外，其余部位應(yīng)光滑圓整，不得有凹陷、鋒棱、針孔、毛刺等缺陷。

2.3焊接應(yīng)牢固，不得有明顯的砂眼和堆積物。

2.4管應(yīng)暢通，不得堵塞。

2.5表面粗糙度參數(shù)值Ra應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.6應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149中b級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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