【新】脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀(guān)

外觀(guān)應(yīng)平整、 潔凈、光滑、對(duì)稱(chēng)，除刃口外， 應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、附著物等缺陷。

2.2 尺寸

應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)值的規(guī)定。

2.3 操作檢測(cè)

產(chǎn)品按順序組裝后，必須組裝在一起。

應(yīng)按該順序組裝

EN-DI105A-EN-DI107A-EN-DI109A-EN-DI111A-EN-DI113A-EN-DI115A

2.4 材料

產(chǎn)品使用的材料為不銹鋼 304 和不銹鋼 420.

2.5 耐腐蝕性

產(chǎn)品的金屬材料在經(jīng)過(guò)沸水法試驗(yàn)后， 產(chǎn)品表面應(yīng)無(wú)任何腐蝕痕跡， 或可以有腐蝕痕跡，但經(jīng)擦拭即可除去。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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