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深圳【免疫顯色試劑】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【免疫顯色試劑】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是免疫顯色試劑？】
體外診斷試劑目錄中【免疫顯色試劑】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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免疫顯色試劑 |
免疫顯色試劑是一類用于檢測和可視化免疫反應的試劑。它們可以將酶標記的抗體和靶分子選擇性地結(jié)合并生成比較明顯的顏色、熒光或化學信號，從而實現(xiàn)定量和可視化檢測。常見的免疫顯色試劑包括：酶標記試劑：如辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等，它們可以催化底物變色或熒光。熒光染料：如熒光染料FITC、Rhodamine等，這些染料可以與抗體共價結(jié)合，并展現(xiàn)出強烈的熒光信號。顯色反應試劑：如BCIP/NBT、DAB/H2O2等，這些試劑可以被酶標記的抗體催化產(chǎn)生顏色或化學信號。小分子探針：如熒光素、硫代硫酸氫鈉等，它們可以與靶分子非共價結(jié)合，或與酶標記結(jié)合并產(chǎn)生熒光或顏色。這些試劑在免疫檢測和分析中具有廣泛的應用，如ELISA、Westernblotting、免疫組織化學等。 |
在免疫組化反應或原位雜交反應中與首要抗原抗體結(jié)合，通過染色，將靶點進行標記。 |
一類診斷試劑 |
【免疫顯色試劑如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務服務網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務服務網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務服務網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市免疫顯色試劑備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案免疫顯色試劑備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
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