深圳【巴氏染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
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【巴氏染色液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是巴氏染色液?】
體外診斷試劑目錄中【巴氏染色液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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巴氏染色液 |
巴氏染色液是一種細(xì)菌染色的液體,也稱為斯泰納染色液。巴氏染色液主要使用了堿性染料甲基藍(lán)和伊紅,在染色過程中結(jié)合了一系列不同的化學(xué)步驟來溶解細(xì)胞外壁,使染料可以滲透到細(xì)菌內(nèi)部進(jìn)行染色。在巴氏染色液染色后,革蘭陽性菌呈現(xiàn)藍(lán)色或紫色,而革蘭陰性菌則呈現(xiàn)紅色或粉紅色。巴氏染色液廣泛應(yīng)用于微生物學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,可幫助鑒定和診斷不同的疾病和細(xì)菌感染。由于其可靠性和可重復(fù)性,巴氏染色方法是最廣泛使用的細(xì)菌染色方法之一。 |
主要用于對脫落細(xì)胞的組織細(xì)胞學(xué)染色。 |
一類診斷試劑 |
【巴氏染色液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市巴氏染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
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