深圳【鞭毛染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
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【鞭毛染色液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是鞭毛染色液?】
體外診斷試劑目錄中【鞭毛染色液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
鞭毛染色液 |
鞭毛染色液是一種用于高效染色細(xì)菌鞭毛的溶液。鞭毛是一種細(xì)胞外結(jié)構(gòu),類似于纖毛,但比纖毛細(xì)長(zhǎng),細(xì)胞動(dòng)力學(xué)的重要組成部分。鞭毛染色主要是讓鞭毛的細(xì)微結(jié)構(gòu)清晰可見,以便對(duì)其進(jìn)行研究和分析。鞭毛染色液的成分通常包括甲醇、乙醚、和酢酸等有機(jī)化合物,這些化合物有利于溶解和清洗樣本中的細(xì)胞壁和膜組織,并且可以在涂片上形成清晰明亮的鞭毛結(jié)構(gòu)。在使用鞭毛染色液前,需要對(duì)培養(yǎng)菌種進(jìn)行篩選,只有帶有鞭毛的細(xì)胞才可以使用。同時(shí),鞭毛染色液也需要適當(dāng)稀釋和失活,以避免影響樣本的生長(zhǎng)和分析結(jié)果。 |
用于菌體鞭毛的染色。 |
一類診斷試劑 |
【鞭毛染色液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請(qǐng)→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請(qǐng)】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市鞭毛染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
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