深圳【芽孢染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
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【芽孢染色液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產品備案憑證及生產備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是芽孢染色液?】
體外診斷試劑目錄中【芽孢染色液】信息:
產品名稱 |
產品定義 |
產品用途 |
產品類別 |
芽孢染色液 |
芽孢染色液是一種用于染色芽孢的化學藥品,也稱為芽孢染色試劑。芽孢是一種由一些細菌在有利條件下形成的耐熱、耐干、耐化學藥品和紫外線等壓力的休眠孢子。芽孢染色液通常包括熱力學染色法所需的所有試劑,如馬拉凡染色液、碘液、脫色液等,能夠將芽孢中的芽胞層染成棕紅色,芽孢層染成深紫色,提高檢出率。芽孢染色液通常用于細菌學、環(huán)境監(jiān)測、食品檢驗等領域。 |
用于菌體芽孢的染色。 |
一類診斷試劑 |
【芽孢染色液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網址→
2. 提前準備備案申報材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網址】
深圳市政務服務網檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”即可找到相關的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產品備案表
2. 關聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 產品說明書及標簽
6. 生產制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務服務網查看審批結果。[操作路徑:登錄廣東政務服務網—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市芽孢染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結果處領取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
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