深圳【藥敏指示劑】一類(lèi)體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【藥敏指示劑】,《診斷試劑分類(lèi)目錄》中屬于一類(lèi)體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是藥敏指示劑?】
體外診斷試劑目錄中【藥敏指示劑】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
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藥敏指示劑 |
藥敏指示劑是一種能夠檢測(cè)微生物對(duì)藥物抗性的化學(xué)物質(zhì)。它們通常與傳統(tǒng)的微生物培養(yǎng)基一同使用,用于檢測(cè)微生物的生長(zhǎng)和對(duì)不同藥物的敏感性。常見(jiàn)的藥敏指示劑包括酚紅、三氯化鉬、氧化還原指示劑(如溴腈綠和二甲基亞砜)等化合物。在微生物培養(yǎng)基中添加一定量的藥物,并加入藥敏指示劑,若該細(xì)菌不對(duì)該藥物敏感或者發(fā)生耐藥現(xiàn)象,培養(yǎng)基的顏色或形態(tài)就會(huì)發(fā)生變化,從而使人們可以判斷該細(xì)菌是否對(duì)該藥物產(chǎn)生了抗藥性。藥敏指示劑在臨床藥物治療和醫(yī)學(xué)微生物學(xué)診斷方面有著廣泛的應(yīng)用。 |
與全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)一同使用,用于定量的藥物敏感性檢測(cè)。 |
一類(lèi)診斷試劑 |
【藥敏指示劑如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請(qǐng)→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請(qǐng)】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫(xiě)→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過(guò)4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見(jiàn)下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。
通過(guò)審批短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過(guò),特此告知。您可以通過(guò)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁(yè)面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市藥敏指示劑備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書(shū)。
樣本名稱:第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無(wú)固定期限。
在深圳市備案藥敏指示劑備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!
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-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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