深圳【分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒?】
體外診斷試劑目錄中【分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒 |
分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒是用于鑒別細(xì)菌分枝桿菌(branchingfilamentousbacteria)的一種實(shí)驗(yàn)工具。這個(gè)測試盒包括多種抗生素,如紅霉素、萬古霉素、氨芐西林等,并以不同的濃度供選擇。分枝桿菌在補(bǔ)充抗生素的營養(yǎng)培養(yǎng)基上,會產(chǎn)生明顯的抑制區(qū)域或無法生長的現(xiàn)象,而對于其他菌種,則可以在相應(yīng)的抗生素濃度下生長。通過這種方法可以鑒別細(xì)菌分枝桿菌與其它菌種。分枝桿菌主要生長于土壤、水體中,有的也是人體常見的微生物。 |
與細(xì)菌分枝桿菌監(jiān)測系統(tǒng)同時(shí)使用,以檢測和分離非血液的無菌體液樣本和消化、去污染的臨床樣品中的分枝桿菌。 |
一類診斷試劑 |
【分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測試劑盒備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
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