在線辦理_醫(yī)療器械分類界定_辦事指南

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械分類界定，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：醫(yī)療器械分類界定，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，快速幫辦，全程辦理，一對(duì)一服務(wù)，國(guó)內(nèi)專業(yè)代辦服務(wù)機(jī)構(gòu)，行業(yè)團(tuán)隊(duì)一站式服務(wù)，服務(wù)周期短，價(jià)格優(yōu)惠，結(jié)果可查詢。醫(yī)療器械分類界定，中檢院器審中心聯(lián)合省藥品監(jiān)督管理局辦理，下面小編整理相關(guān)辦事指南，分享給大家！

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：醫(yī)療器械分類界定

法定辦理時(shí)限：無(wú)法定辦理時(shí)限

主管部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局/中國(guó)藥

辦理結(jié)果：醫(yī)療器械分類界定告知書

證書有效期：無(wú)固定期限，長(zhǎng)期有效

【受理?xiàng)l件】

資料完整齊全。

【辦理流程】

申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)人騎縫章，并將申請(qǐng)材料通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至省藥品監(jiān)督管理局。

【辦理時(shí)限】

1. 接收確認(rèn)：10個(gè)工作日

2. 接收申請(qǐng)材料：2個(gè)工作日

3. 技術(shù)審查：7個(gè)工作日

4. 審定工作：3個(gè)工作日

5. 確定類別：2個(gè)工作日

【辦理地點(diǎn)】

省藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間

【咨詢方式】

咨詢醫(yī)療器械分類界定，溝通交流嘉危信：medlinda123

【申請(qǐng)材料】：

1．分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

2．產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3．產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。

4．使用說(shuō)明。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

（4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

【資料審查標(biāo)準(zhǔn)】

1．申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

3．凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

4．申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

5．申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：醫(yī)療器械分類界定告知書

辦理結(jié)果樣本

【申請(qǐng)鏈接】

curvaturedrive.com搜索“分類界定”

【法規(guī)依據(jù)】

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)

【官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】

是否收費(fèi)：否

【常見問(wèn)題】

【結(jié)語(yǔ)】

醫(yī)療器械分類界定，辦理具備一定的專業(yè)性，更多問(wèn)題可聯(lián)系咨詢。美容儀、新產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定，專業(yè)評(píng)估，祝您快速取得分類界定結(jié)果。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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公司的宗旨是幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

秉承“實(shí)施專業(yè)高效咨詢服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國(guó)內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。

公司擁有豐富實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的咨詢?nèi)藛T，大部分服務(wù)人員具有本科以上學(xué)歷，具有5年以上咨詢工作經(jīng)驗(yàn)，擁有強(qiáng)大的項(xiàng)目服務(wù)能力。

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