在線辦理_醫(yī)療器械分類界定_辦事指南
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【摘要】:醫(yī)療器械分類界定,優(yōu)質服務,快速幫辦,全程辦理,一對一服務,國內專業(yè)代辦服務機構,行業(yè)團隊一站式服務,服務周期短,價格優(yōu)惠,結果可查詢。醫(yī)療器械分類界定,中檢院器審中心聯(lián)合省藥品監(jiān)督管理局辦理,下面小編整理相關辦事指南,分享給大家!
【基本信息】
辦理事項:醫(yī)療器械分類界定
法定辦理時限:無法定辦理時限
主管部門:省級藥品監(jiān)督管理局/中國藥
辦理結果:醫(yī)療器械分類界定告知書
證書有效期:無固定期限,長期有效
【受理條件】
資料完整齊全。
【辦理流程】
申請人通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面(網址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx)進行網絡注冊,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。申請人應將在線打印的《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網絡上傳的資料完全相同)加蓋申請人騎縫章,并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至省藥品監(jiān)督管理局。
【辦理時限】
1. 接收確認:10個工作日
2. 接收申請材料:2個工作日
3. 技術審查:7個工作日
4. 審定工作:3個工作日
5. 確定類別:2個工作日
【辦理地點】
省藥品監(jiān)督管理局
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心:北京市大興區(qū)華佗路31號醫(yī)療器械標準管理研究所4層B404房間
【咨詢方式】
咨詢醫(yī)療器械分類界定,溝通交流嘉危信:medlinda123
【申請材料】:
1.分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章,如未經工商局注冊,應提供《企業(yè)名稱預核準通知書》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。
2.產品照片和/或產品結構圖。
3.產品技術要求和編制說明。
4.使用說明。
5.屬于新產品的相關資料(如有),應當包括:
(1)與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則;
(2)核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;
(3)產品的創(chuàng)新內容;
(4)信息或者專利檢索機構出具的查新報告;
(5)其他相關證明材料。
6.所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
7.其他與產品分類界定有關的材料。
8.申報資料時,不是法定代表人或負責人本人的,應當提交《授權委托書》。
【資料審查標準】
1.申請材料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字。
2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(guī)格紙張,政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。
3.凡申請材料應提交復印件的,復印件應清晰,并應在復印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章。
4.申請材料左頁邊距一般應大于20mm(用于檔案裝訂)。
5.申請材料中同一項目的填寫應當一致。
【辦理結果和樣本】
辦理結果名稱:醫(yī)療器械分類界定告知書
辦理結果樣本
【申請鏈接】
curvaturedrive.com搜索“分類界定”
【法規(guī)依據】
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號
【官方收費標準】
是否收費:否
【常見問題】
【結語】
醫(yī)療器械分類界定,辦理具備一定的專業(yè)性,更多問題可聯(lián)系咨詢。美容儀、新產品醫(yī)療器械分類界定,專業(yè)評估,祝您快速取得分類界定結果。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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