福建省藥品監(jiān)督管理局關于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關事宜的通知

  閩藥監(jiān)藥生函﹝2020﹞157號

各設區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室,各直屬單位：

   新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）于2020年7月1日起正式施行。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事宜的公告》（第47號）(以下簡稱《公告》）要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就貫徹實施《生產(chǎn)辦法》有關事宜通知如下：

一、切實抓好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫培訓工作

   各級藥品監(jiān)管部門要認真研究學習《生產(chǎn)辦法》《公告》內(nèi)容，嚴格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》要求，扎實做好藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；要加大對藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓力度，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主動學習，深刻領會和準確把握《生產(chǎn)辦法》《公告》的精神實質(zhì)和基本內(nèi)容，嚴格落實主體責任，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。

二、有序開展藥品生產(chǎn)許可管理工作

   企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可事項（包括核發(fā)、換發(fā)、變更等），繼續(xù)通過省網(wǎng)上辦事大廳（福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)）提交申報資料。

   對于申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（含原址或者異地新建、改建、擴建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線），但尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥登記備案，下同）的企業(yè)，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的生產(chǎn)許可條件進行現(xiàn)場檢查及技術(shù)審查，符合要求的，予以核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》；對于已取得相應劑型藥品批準文號的以及未實行審批管理的中藥飲片，企業(yè)可同步申請藥品GMP符合性檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查及技術(shù)審查符合要求的，依法作出準予許可決定。

   《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明生產(chǎn)地址和劑型，副本首頁載明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍以及委托或受托信息，副本續(xù)頁載明通過藥品GMP符合性檢查的車間或生產(chǎn)線以及委托或受托生產(chǎn)具體情況。正副本載明信息發(fā)生變化的，應當依法及時進行變更記錄。

   本次換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》采取“先申報先審批”的原則，按照省網(wǎng)上辦事大廳辦事指南要求進行申報。我局將組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，收回原證，重新發(fā)證。有下列情形之一的企業(yè)應進行現(xiàn)場檢查：

  （一）疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，《許可證》有效期屆滿當年尚未接受藥品GMP符合性檢查的；

  （二）3年內(nèi)（截止至受理之日）未接受藥品GMP符合性檢查的；

  （三）全廠停產(chǎn)半年以上的；

  （四）其他法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定需進行現(xiàn)場檢查的。

   換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查，按照藥品GMP要求實施動態(tài)生產(chǎn)條件的現(xiàn)場檢查，符合GMP要求的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線在許可證副本續(xù)頁中載明；因停產(chǎn)、尚無品種等暫時無法生產(chǎn)的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的生產(chǎn)許可條件進行現(xiàn)場檢查，認定為未進行GMP符合性檢查，將不在許可證副本續(xù)頁中體現(xiàn)；本輪換證未安排現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線，認同前次GMP檢查結(jié)論，重新發(fā)證時在許可證副本續(xù)頁中載明。

三、認真做好上市前GMP符合性檢查

   上市前GMP符合性檢查，不作為行政許可事項管理。對于已獲批相關藥品生產(chǎn)許可，但按規(guī)定需要進行上市前GMP符合性檢查的，企業(yè)應向省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處提交資料，經(jīng)資料審查符合要求后轉(zhuǎn)省食品藥品認證審評中心負責組織GMP符合性現(xiàn)場檢查工作。主要包括以下情形：

  （一）《生產(chǎn)辦法》第五十二條規(guī)定的“未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”“擬生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”；

  （二）《公告》第五條規(guī)定的“2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的”。

四、扎實推進藥品上市后日常監(jiān)管

   為持續(xù)規(guī)范持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織全省藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求開展風險評估工作，研究制定年度檢查計劃,明確省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處與各稽查辦公室任務分工，針對投訴舉報、發(fā)生不良反應聚集信號、抽檢不合格批次較多、關鍵人員存在嚴重不守信記錄、涉嫌嚴重違反GMP要求等情形，適時組織有因檢查。證據(jù)確鑿的將依法依規(guī)移交相關部門嚴肅處置。

   省局藥品稽查辦公室加強轄區(qū)內(nèi)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）以及藥用輔料和藥包材企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查應基于企業(yè)的風險情況，突出問題導向，確定企業(yè)檢查的重點和頻次。檢查發(fā)現(xiàn)整改落實不到位或涉嫌違法違規(guī)的，將依法對相關線索進行調(diào)查處置；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關。

五、其他需要說明的監(jiān)管事項

（一）質(zhì)量受權(quán)人及生產(chǎn)負責人變更管理工作

   《生產(chǎn)辦法》第四十五條規(guī)定，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。疫苗上市許可持有人應當自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關鍵崗位人員的變更情況。”按照《生產(chǎn)辦法》第十四條、第十五條、第十七條相關規(guī)定，2020年7月1日后，將企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人變更納入《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更管理，不再進行質(zhì)量受權(quán)人及生產(chǎn)負責人備案，不再組織質(zhì)量受權(quán)人考核。根據(jù)上述規(guī)定，《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（暫行）的通知》（閩食藥監(jiān)安〔2009〕366）予以廢止。

（二）關鍵生產(chǎn)設施設備變更管理工作

   2020年7月1日后，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵設施設備變更備案事項，《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)設施等條件變更備案管理的通知》（閩食藥監(jiān)藥生〔2015〕30號）予以廢止。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施設備等條件發(fā)生變更的，應按照變更管理的相關法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，開展變更前后的質(zhì)量比對研究和驗證，做好相應的變更管理工作，切實落實企業(yè)主體責任。

（三）中藥飲片新增品種管理工作

   根據(jù)《辦法》第五十二條第一款第（一）項的規(guī)定和《公告》附件一第2點和第9點要求，2020年7月1日后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)仍應按照經(jīng)過核準的生產(chǎn)范圍及品種組織生產(chǎn)，在核準生產(chǎn)范圍內(nèi)新增品種的，將擬新增品種情況向所屬區(qū)域藥品稽查辦公室補充告知，必要時藥品稽查辦公室可開展現(xiàn)場核查確認生產(chǎn)條件及檢驗設施設備、專業(yè)技術(shù)人員能否滿足擬增品種要求。

六、工作要求

（一）建立分工協(xié)作機制。依據(jù)《生產(chǎn)辦法》制定年度監(jiān)督檢查計劃并有效實施，將許可檢查、專項檢查、飛行檢查與日常監(jiān)管有機結(jié)合，提升監(jiān)管效率。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各藥品稽查辦公室和認證審評中心應將各類檢查報告上傳到省局藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)，并持續(xù)對企業(yè)開展風險評估。各市級市場監(jiān)管局要積極落實地方政府屬地管理責任，與藥品稽查辦公室協(xié)同做好信息共享、聯(lián)動執(zhí)法、藥品安全突發(fā)事件應對等管理工作，強化責任落實，形成監(jiān)管合力。省局各藥品稽查辦公室及直屬單位，要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，做好新舊法規(guī)規(guī)章的銜接過渡，依職責做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

（二）加大檢查員選派支持力度。促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是各市級市場監(jiān)管局推進“放管服”改革的重要舉措，也是各市級市場監(jiān)管局發(fā)揮屬地管理責任的著力點。各市級市場監(jiān)管局應大力支持GMP檢查員選派工作，讓從事過藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的GMP檢查員多參加檢查，既保留GMP檢查員隊伍的專業(yè)力量，又讓屬地監(jiān)管人員更加熟悉轄區(qū)內(nèi)企業(yè)發(fā)展情況。各地在執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》中遇到的問題，應當及時報告省局。

                           福建省藥品監(jiān)督管理局

                           2020年8月4日

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