福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜的通知

  閩藥監(jiān)藥生函﹝2020﹞157號

各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室,各直屬單位：

   新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）于2020年7月1日起正式施行。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（第47號）(以下簡稱《公告》）要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就貫徹實(shí)施《生產(chǎn)辦法》有關(guān)事宜通知如下：

一、切實(shí)抓好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫培訓(xùn)工作

   各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真研究學(xué)習(xí)《生產(chǎn)辦法》《公告》內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》要求，扎實(shí)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；要加大對藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓(xùn)力度，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會和準(zhǔn)確把握《生產(chǎn)辦法》《公告》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。

二、有序開展藥品生產(chǎn)許可管理工作

   企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)（包括核發(fā)、換發(fā)、變更等），繼續(xù)通過省網(wǎng)上辦事大廳（福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)）提交申報(bào)資料。

   對于申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（含原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線），但尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號（含原料藥登記備案，下同）的企業(yè)，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的生產(chǎn)許可條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查及技術(shù)審查，符合要求的，予以核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》；對于已取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號的以及未實(shí)行審批管理的中藥飲片，企業(yè)可同步申請藥品GMP符合性檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查及技術(shù)審查符合要求的，依法作出準(zhǔn)予許可決定。

   《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明生產(chǎn)地址和劑型，副本首頁載明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍以及委托或受托信息，副本續(xù)頁載明通過藥品GMP符合性檢查的車間或生產(chǎn)線以及委托或受托生產(chǎn)具體情況。正副本載明信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)進(jìn)行變更記錄。

   本次換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》采取“先申報(bào)先審批”的原則，按照省網(wǎng)上辦事大廳辦事指南要求進(jìn)行申報(bào)。我局將組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，收回原證，重新發(fā)證。有下列情形之一的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

  （一）疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，《許可證》有效期屆滿當(dāng)年尚未接受藥品GMP符合性檢查的；

  （二）3年內(nèi)（截止至受理之日）未接受藥品GMP符合性檢查的；

  （三）全廠停產(chǎn)半年以上的；

  （四）其他法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。

   換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查，按照藥品GMP要求實(shí)施動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件的現(xiàn)場檢查，符合GMP要求的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線在許可證副本續(xù)頁中載明；因停產(chǎn)、尚無品種等暫時(shí)無法生產(chǎn)的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的生產(chǎn)許可條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查，認(rèn)定為未進(jìn)行GMP符合性檢查，將不在許可證副本續(xù)頁中體現(xiàn)；本輪換證未安排現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線，認(rèn)同前次GMP檢查結(jié)論，重新發(fā)證時(shí)在許可證副本續(xù)頁中載明。

三、認(rèn)真做好上市前GMP符合性檢查

   上市前GMP符合性檢查，不作為行政許可事項(xiàng)管理。對于已獲批相關(guān)藥品生產(chǎn)許可，但按規(guī)定需要進(jìn)行上市前GMP符合性檢查的，企業(yè)應(yīng)向省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處提交資料，經(jīng)資料審查符合要求后轉(zhuǎn)省食品藥品認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)組織GMP符合性現(xiàn)場檢查工作。主要包括以下情形：

  （一）《生產(chǎn)辦法》第五十二條規(guī)定的“未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”“擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”；

  （二）《公告》第五條規(guī)定的“2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的”。

四、扎實(shí)推進(jìn)藥品上市后日常監(jiān)管

   為持續(xù)規(guī)范持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織全省藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求開展風(fēng)險(xiǎn)評估工作，研究制定年度檢查計(jì)劃,明確省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處與各稽查辦公室任務(wù)分工，針對投訴舉報(bào)、發(fā)生不良反應(yīng)聚集信號、抽檢不合格批次較多、關(guān)鍵人員存在嚴(yán)重不守信記錄、涉嫌嚴(yán)重違反GMP要求等情形，適時(shí)組織有因檢查。證據(jù)確鑿的將依法依規(guī)移交相關(guān)部門嚴(yán)肅處置。

   省局藥品稽查辦公室加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）以及藥用輔料和藥包材企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查應(yīng)基于企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)情況，突出問題導(dǎo)向，確定企業(yè)檢查的重點(diǎn)和頻次。檢查發(fā)現(xiàn)整改落實(shí)不到位或涉嫌違法違規(guī)的，將依法對相關(guān)線索進(jìn)行調(diào)查處置；涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)。

五、其他需要說明的監(jiān)管事項(xiàng)

（一）質(zhì)量受權(quán)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更管理工作

   《生產(chǎn)辦法》第四十五條規(guī)定，“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況?！卑凑铡渡a(chǎn)辦法》第十四條、第十五條、第十七條相關(guān)規(guī)定，2020年7月1日后，將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更納入《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更管理，不再進(jìn)行質(zhì)量受權(quán)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人備案，不再組織質(zhì)量受權(quán)人考核。根據(jù)上述規(guī)定，《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（暫行）的通知》（閩食藥監(jiān)安〔2009〕366）予以廢止。

（二）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更管理工作

   2020年7月1日后，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案事項(xiàng)，《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變更備案管理的通知》（閩食藥監(jiān)藥生〔2015〕30號）予以廢止。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更的，應(yīng)按照變更管理的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，開展變更前后的質(zhì)量比對研究和驗(yàn)證，做好相應(yīng)的變更管理工作，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（三）中藥飲片新增品種管理工作

   根據(jù)《辦法》第五十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定和《公告》附件一第2點(diǎn)和第9點(diǎn)要求，2020年7月1日后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)仍應(yīng)按照經(jīng)過核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍及品種組織生產(chǎn)，在核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍內(nèi)新增品種的，將擬新增品種情況向所屬區(qū)域藥品稽查辦公室補(bǔ)充告知，必要時(shí)藥品稽查辦公室可開展現(xiàn)場核查確認(rèn)生產(chǎn)條件及檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員能否滿足擬增品種要求。

六、工作要求

（一）建立分工協(xié)作機(jī)制。依據(jù)《生產(chǎn)辦法》制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并有效實(shí)施，將許可檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，提升監(jiān)管效率。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各藥品稽查辦公室和認(rèn)證審評中心應(yīng)將各類檢查報(bào)告上傳到省局藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)，并持續(xù)對企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評估。各市級市場監(jiān)管局要積極落實(shí)地方政府屬地管理責(zé)任，與藥品稽查辦公室協(xié)同做好信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對等管理工作，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，形成監(jiān)管合力。省局各藥品稽查辦公室及直屬單位，要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，做好新舊法規(guī)規(guī)章的銜接過渡，依職責(zé)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

（二）加大檢查員選派支持力度。促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是各市級市場監(jiān)管局推進(jìn)“放管服”改革的重要舉措，也是各市級市場監(jiān)管局發(fā)揮屬地管理責(zé)任的著力點(diǎn)。各市級市場監(jiān)管局應(yīng)大力支持GMP檢查員選派工作，讓從事過藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的GMP檢查員多參加檢查，既保留GMP檢查員隊(duì)伍的專業(yè)力量，又讓屬地監(jiān)管人員更加熟悉轄區(qū)內(nèi)企業(yè)發(fā)展情況。各地在執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》中遇到的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告省局。

                           福建省藥品監(jiān)督管理局

                           2020年8月4日

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