遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)具體事宜的通告

遼藥監(jiān)告〔2020〕32號

新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已于2020年7月1日起施行。為深入貫徹落實(shí)《生產(chǎn)辦法》，指導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第47號）(以下簡稱《公告》）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）的要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就貫徹實(shí)施《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)具體事宜通告如下： 

　　一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，切實(shí)做好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫工作 

　　藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和藥品生產(chǎn)企業(yè)要主動學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會和準(zhǔn)確把握《生產(chǎn)辦法》《公告》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。省局各相關(guān)處室要加大對持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓(xùn)力度，認(rèn)真貫徹落實(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》要求，扎實(shí)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 

　　二、 有序開展藥品生產(chǎn)許可等各項工作 

　　《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)、變更、重新發(fā)證、注銷，出具跨省委托生產(chǎn)受托方省局意見及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱GMP符合性檢查）均在遼寧政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.lnzwfw.gov.cn）進(jìn)行辦理，企業(yè)需按相應(yīng)事項辦事指南要求，在線提交電子申請材料，省局將在法定時限內(nèi)做出決定。 

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)許可 

　　《藥品生產(chǎn)許可證》在正本載明生產(chǎn)范圍，在副本載明相應(yīng)的車間和生產(chǎn)線，原料藥、生物制品等按品種載明。未通過GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線將在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上予以標(biāo)注。 

　　1.申請《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)時，同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)的情形的，可整合各項申報材料，合并提出申請；需同時進(jìn)行GMP符合性檢查的，可同時申請GMP符合性檢查，省局將合并現(xiàn)場檢查，并依據(jù)檢查結(jié)果分別作出決定。 

　　未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)，申請《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，應(yīng)符合《生產(chǎn)辦法》第六條規(guī)定，同時完成設(shè)施設(shè)備必要的確認(rèn)驗(yàn)證工作。未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，企業(yè)在申請《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更的同時，可申請GMP符合性檢查。 

　　2.已取得藥品注冊證書（含化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書）申請原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，按照《藥品生產(chǎn)許可證》許可變更辦理，應(yīng)同時申請GMP符合性檢查，省局依據(jù)檢查結(jié)果作出決定。 

　　3.委托生產(chǎn)制劑的，按照《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)或許可事項變更辦理。受托方是外省企業(yè)的，應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》相應(yīng)生產(chǎn)范圍；委托雙方均在省內(nèi)的，雙方須同時申報生產(chǎn)許可，受托方未通過GMP符合性檢查且受托品種已取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，還應(yīng)同時申請GMP符合性檢查；委托方在外省的，受托企業(yè)應(yīng)在委托方已取得批準(zhǔn)后，按照登記事項變更增加受托生產(chǎn)相關(guān)信息。 

　　4.持有人多品種委托一個或多個企業(yè)生產(chǎn)的，可整合各項申報材料，合并提出申請；接受不同持有人委托生產(chǎn)或同一持有人多劑型、多品種委托生產(chǎn)的，可整合各項申報材料，合并提出許可變更申請。申請出具跨省委托生產(chǎn)受托方省局意見時需按照不同持有人分別提出申請。 

　　5.同時變更登記事項和許可事項的，可在許可事項變更申請中涵蓋登記事項變更內(nèi)容，整合各項申報材料，合并提出申請。 

　　6.《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍為藥用輔料的，2020年7月1日后不再重新發(fā)證。 

　?。ǘ〨MP符合性檢查 

　　1.依據(jù)《生產(chǎn)辦法》《公告》的要求，存在以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)申請GMP符合性檢查，具體情形包括： 

　?。?）未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的GMP符合性檢查； 

　　（2）原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的； 

　?。?）委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過GMP符合性檢查； 

　?。?）2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的； 

　?。?）需要依申請開展GMP符合性檢查的其他情形 。  

　　與藥品注冊現(xiàn)場核查同步開展的，按照相關(guān)程序做好銜接工作。取得藥品注冊證書后，省局下發(fā)檢查結(jié)果通知并在省局網(wǎng)站公開。 

　　2019年12月1日前被收回《藥品GMP證書》的，企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)全面進(jìn)行整改，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)申請GMP符合性檢查。 

　　2.根據(jù)監(jiān)管需要，省局依據(jù)監(jiān)管風(fēng)險確定需要進(jìn)行年度GMP符合性檢查的企業(yè)，由省局組織實(shí)施檢查，下發(fā)檢查結(jié)果通知并在省局網(wǎng)站公開。 

　　3.持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動必須按遵守國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，符合藥品GMP要求，做到持續(xù)合法合規(guī)。存在違法違規(guī)行為的，省局將依法嚴(yán)肅查處。 

　　三、其他事項說明 

　　1.2020年7月1日起，省局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更備案和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人變更備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人變更備案和關(guān)鍵配制設(shè)施變更備案按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更等備案事項辦理程序的通知》（遼藥監(jiān)便函〔2019〕33號）文件要求，向省局駐地稽查處提出備案。 

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)在變更后三十日內(nèi)按《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更提交申請。 

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》第七十七條規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并根據(jù)影響程度提交補(bǔ)充申請、備案或者報告；涉及改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)申請GMP符合性檢查；涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更的，應(yīng)同時提出生產(chǎn)許可變更申請。 

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理委托檢驗(yàn)備案事項的，應(yīng)符合《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕108號）的規(guī)定，并向省局駐地稽查處提出申請。 

　　5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)過核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍組織生產(chǎn)，新增生產(chǎn)品種的應(yīng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、儀器和制度，并做好相關(guān)確認(rèn)、驗(yàn)證工作，確保其生產(chǎn)質(zhì)量。涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應(yīng)向我局提交《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請；不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應(yīng)將新增品種情況在年度報告中進(jìn)行報告。 

　　6.持有人每年年初應(yīng)將上一年度年度報告報送至省局駐地稽查處，疫苗上市許可持有人應(yīng)將年度報告報送至國家藥監(jiān)局。列入國家和省級實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，持有人應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)停產(chǎn)報告制度，按照有關(guān)規(guī)定將停產(chǎn)報告報送至省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處。 

　　鑒于國家藥監(jiān)局正對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，省內(nèi)各持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)制度文件的制修訂進(jìn)展和發(fā)布執(zhí)行情況。本通知與相關(guān)規(guī)定不一致的，按照國家藥監(jiān)局公布的配套制度文件執(zhí)行。 

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