辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證的流程

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【摘要】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理，在進(jìn)口時(shí)首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號(hào)告知書）。進(jìn)口時(shí)收貨人向申報(bào)地海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，海關(guān)核驗(yàn)申報(bào)材料無(wú)誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下備案流程吧。

【進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案流程】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的流程雖然簡(jiǎn)單，但是不熟悉流程也可能會(huì)導(dǎo)致備案失敗，下面是小編總結(jié)的備案流程，大家可以參考一下：

1.   確認(rèn)備案產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械：這個(gè)步驟非常重要，如果產(chǎn)品不屬于一類醫(yī)療器械，則不能進(jìn)行備案。如果無(wú)法確認(rèn)分類的，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。

2.   確認(rèn)國(guó)外具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，可以提供醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)（如ISO13485證書，GMP證書，生產(chǎn)許可證等）

3.   確認(rèn)國(guó)外具備醫(yī)療器械上市證明，可以提供證明文件（如FSC，CE認(rèn)證，FDA，KFDA等）

4.   確認(rèn)國(guó)外可以提供產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽。

5.   起草備案申請(qǐng)文件：根據(jù)法規(guī)要求起草備案申請(qǐng)文件

6.   外文文件蓋章簽字公證：需要對(duì)外文文件進(jìn)行蓋章簽字公證

7.   外文文件郵寄：外文文件郵寄到國(guó)內(nèi)

8.   中文文件打?。簩⒅形奈募蛴〕鰜?lái)

9.   文件整合：可將外文文件與中文文件整合

10.  系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)：在國(guó)家局辦事服務(wù)平臺(tái)填寫申請(qǐng)，并將申請(qǐng)表打印出來(lái)

11.  現(xiàn)場(chǎng)遞交：可到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)遞交材料

12.  取得備案憑證：現(xiàn)場(chǎng)審核資料無(wú)誤，即可完成備案，取得備案憑證（備案編號(hào)告知書）。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案后，企業(yè)可以獲得備案號(hào)，并在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注備案號(hào)。備案號(hào)的格式為“國(guó)械備+年份+流水號(hào)”，例如“國(guó)械備20230001”

證書樣本

【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國(guó)，德國(guó)尼西亞，新加坡。

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