序號

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

01 有源手術(shù)器械

03 高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管

通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。

用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。

高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極

二類

產(chǎn)品名稱

一次性使用中性電極

型號、規(guī)格

MLD-01

結(jié)構(gòu)及組成

主要由導(dǎo)電鋁箔層、海綿層、離形紙、電纜、連接器組成。

適用范圍

作為高頻工作電流的回路。

備注

產(chǎn)品名稱、適用范圍可綜合對比產(chǎn)品的適用范圍及法規(guī)內(nèi)的描述進行描述。產(chǎn)品規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成需要與產(chǎn)品的實際情況保持一致。

注冊證編號

粵械注準20192010490

注冊人名稱

深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品名稱

一次性使用中性電極

結(jié)構(gòu)組成

主要由導(dǎo)電鋁箔層、海綿層、離形紙、電纜、連接器組成。

預(yù)期用途

作為高頻工作電流的回路。

對比項目

本產(chǎn)品信息

免臨床目錄信息

（非豁免臨床產(chǎn)品留空不填）

分類編碼

01 有源手術(shù)器械-03 高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件-04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管

01-03-04

產(chǎn)品名稱

一次性使用中性電極

高頻手術(shù)附件

產(chǎn)品描述

（含適用范圍）

主要由導(dǎo)電鋁箔層、海綿層、離形紙、電纜、連接器組成。

作為高頻工作電流的回路。

高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類別、型號和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。

產(chǎn)品類別

二類

二類

項目

法規(guī)/GMP/標準要求

客戶條件

管理體系

GMP+13485

GMP+13485

廠房要求

廠房級別：普通車間廠房

廠房面積：建議面積：300平及以上。

廠房設(shè)施：溫濕度調(diào)控設(shè)施

其他：防靜電車間

廠房級別：普通車間廠房，符合要求

廠房面積：客戶500平，符合要求。

廠房設(shè)施：具備溫濕度調(diào)控設(shè)施，符合要求

其他：防靜電車間

人員要求

管理者代表：醫(yī)療相關(guān)專業(yè)，建議本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗。

技術(shù)負責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

生產(chǎn)負責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

質(zhì)量負責(zé)人：大專及以上學(xué)歷，能勝任本職工作。

檢驗員：中專及以上學(xué)歷

內(nèi)審員：中專及以上學(xué)歷，有內(nèi)審員證書。

具備健康證。

管理者代表：符合要求

技術(shù)負責(zé)人：符合要求

生產(chǎn)負責(zé)人：符合要求

質(zhì)量負責(zé)人：符合要求

檢驗員：符合要求

內(nèi)審員：符合要求

具備健康證：符合要求

生產(chǎn)設(shè)備

至少能夠工藝流程的要求。

客戶具備零配件加工產(chǎn)線，半成品加工產(chǎn)線，裝配產(chǎn)線，包裝工序，符合要求。

檢驗設(shè)備（部分）

必備檢驗設(shè)備：

性能檢測設(shè)備及安規(guī)檢測設(shè)備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等）

客戶具備以下檢驗設(shè)備：

性能檢測設(shè)備及安規(guī)檢測設(shè)備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等）

研發(fā)能力

本產(chǎn)品研發(fā)難點：軟件研究

企業(yè)應(yīng)具備攻克以上難點的研發(fā)能力。

客戶具備：

軟件研究

的研發(fā)條件。

其他要求

暫無

暫無

研究/驗證項目

是否適用

（□適用  □不適用 □ 無法判斷）

1.1物理和化學(xué)性能研究

適用

1.2燃爆風(fēng)險

不適用

1.3聯(lián)合使用

不適用

1.4量效關(guān)系和能量安全

不適用

2.1電氣系統(tǒng)安全性研究

適用

3.1輻射安全研究

不適用

4.1軟件研究

適用

4.2網(wǎng)絡(luò)安全

適用

4.3現(xiàn)成軟件

不適用

4.4人工智能

不適用

4.5互操作性

有源系統(tǒng)產(chǎn)品使用

4.6其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等

不適用

5生物學(xué)特性研究

不適用

6生物源材料的安全性研究

不適用

7清潔、消毒、滅菌研究

適用

8動物試驗研究

根據(jù)研發(fā)驗證情況

9.1貨架有效期研究

無源產(chǎn)品適用

9.2使用穩(wěn)定性研究

有源產(chǎn)品適用

9.3運輸穩(wěn)定性研究

適用

9.4包裝研究資料

適用

本產(chǎn)品是否需要臨床評價：

豁免臨床

本產(chǎn)品如需臨床評價，推薦路徑為：

無需臨床評價

臨床評價基本要求：

無需臨床評價

醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可證費用預(yù)算表

序號

項目

預(yù)計金額

備注

1

注冊檢測

70000

2

驗證費用-生物學(xué)評價（常規(guī)三項）

0

3

有效期驗證

20000

自己完成可減掉

4

包裝運輸驗證

10000

自己完成可減掉

5

注冊申報行政收費

0

天津市無此費用

6

注冊咨詢服務(wù)費

40000

7

體系咨詢服務(wù)費

40000

合計

-

180000

-

其他費用

臨床評價咨詢服務(wù)費

另行報價

備注

不含其他費用（如差旅費，翻譯費等），第三方費用以第三方機構(gòu)實際合同及實際發(fā)生為準。多種型號同事申報的，不含監(jiān)管部門審評過程中要求增加非典型型號的檢測費。 以上費用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號單獨注冊，所產(chǎn)生的其他證書事項費用。

表1.資料清單

1.1注冊部分

申報資料一級標題

申報資料二級標題

廠商

美臨達

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

☆

★

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容

☆

★

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料

★

★

4.臨床評價資料

4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4.3其他資料

☆

★

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料

☆

★

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件

★

★

1.2生產(chǎn)許可部分

申報資料一級標題

申報資料二級標題

廠商

美臨達

1

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表

☆

★

2

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

★

☆

3

法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件

★

☆

4

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

★

☆

5

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

★

☆

6

生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件

★

☆

7

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

★

☆

8

質(zhì)量手冊和程序文件

★

☆

9

生產(chǎn)工藝流程圖

★

☆

10

證明售后服務(wù)能力的材料

☆

★

11

經(jīng)辦人的授權(quán)文件

★

☆

★主要負責(zé)；☆協(xié)助完成

表2.詳細工作流程

步驟

美臨達工作內(nèi)容

廠商配合工作內(nèi)容

Step1

可行性分析與達成合作

審核企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品信息，判斷可行性并確定申報路徑。

提供營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品簡介文件。

提供報價、簽署合同。

審核報價，簽署合同，支付服務(wù)費。

提供廠商準備文件清單與模板。

根據(jù)文件清單和模板提供/配合撰寫文件。

Step2

產(chǎn)品檢測

起草產(chǎn)品技術(shù)要求及送檢文件。

按照要求準備樣品。與檢測所簽署合同，支付檢測費用。

跟進檢測過程，有問題協(xié)助解決。

對檢測過程提供技術(shù)支持和問題解答。

美臨達審核廠商提供的文件，查漏補缺，并進行必要的整理、修改。

協(xié)助對文件中存在的問題進行解答、補充。

檢測完成，審核檢測報告。

協(xié)助審核檢測報告

Step3臨床評價及注冊資料整理

臨床評價/臨床試驗。

為臨床評價/臨床試驗提供支持。

整理注冊資料。

注冊資料簽字。注冊資料蓋章。

遞交注冊申請。

受理后支付審批費/服務(wù)費。

Step4

注冊審評審批階段

跟蹤審評進度，獲取審評意見

-

對審評意見進行整理，與廠商商議解決方案

商議解決方案

執(zhí)行解決方案

協(xié)助執(zhí)行解決方案

整理并遞交補充注冊資料

注冊資料蓋章。

跟蹤審評審批進度

-

協(xié)助領(lǐng)取注冊證書

支付服務(wù)費，接收注冊證書。

Step5

生產(chǎn)許可階段

完善體系資料

體系資料確認

遞交生產(chǎn)許可申請

申請資料蓋章

協(xié)助現(xiàn)場審核

應(yīng)對現(xiàn)場審核

協(xié)助核查整改

整改資料確認

協(xié)助領(lǐng)取生產(chǎn)許可證

支付服務(wù)費，接收生產(chǎn)許可證