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18210828691
醫(yī)療器械技術咨詢項目計劃書
Medical Device Technical Consultation Project Plan
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注冊代理機構： |
北京美臨達醫(yī)療科技有限公司 地址:北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產業(yè)園區(qū)A1號樓5層529 聯(lián)系人：美臨達 電話：18210828691 郵箱：medlinda_bd@126.com |
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版本/版本日期： |
V1.0/2023年11月07日 本計劃書60個工作日內有效。 |
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保密聲明 |
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文件中的保密信息僅用于企業(yè)相關人員進行審閱。在無書面許可情況下，請勿將文件內容泄露給第三方。
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射頻等離子手術電極
產品首次注冊方案（計劃書）
1.目的
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號）和相關法規(guī)要求，對醫(yī)療器械首次注冊制定計劃，以成功完成產品首次注冊申報，取得《醫(yī)療器械產品注冊證》及《醫(yī)療器械生產許可證》。
2.注冊流程
產品基本信息確定與可行性評估→技術要求與說明書編寫→產品檢驗與驗證→臨床評價（豁免臨床）→申報資料編制→體系完善與培訓→注冊申報→體系核查→技術審評→審評發(fā)補→發(fā)補后技術審評→行政審核與審定→獲得產品注冊證→生產許可申請→生產許可證體系核查→獲得生產許可證。
3.產品基本信息確定與可行性評估
3.1本產品所屬分類（分類目錄信息）
01 有源手術器械-03 高頻/射頻手術設備及附件-04高頻/射頻用電極及導管/二類
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序號 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
產品描述 |
預期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
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01 有源手術器械 |
03 高頻/射頻手術設備及附件 |
04高頻/射頻用電極及導管 |
通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。 |
用于非內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。 |
高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極 |
二類 |
3.2本產品的基本信息（詳細信息待確定）
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產品名稱 |
射頻等離子手術電極 |
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型號、規(guī)格 |
MLD-01 |
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結構及組成 |
射頻等離子手術電極主要由刀頭、刀桿、手柄、電纜線、連接器組成。 |
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適用范圍 |
射頻等離子手術電極與射頻等離子手術主機配合使用，用于外科手術的軟組織切割、消融、凝血。 |
|
備注 |
產品名稱、適用范圍可綜合對比產品的適用范圍及法規(guī)內的描述進行描述。產品規(guī)格型號、結構組成需要與產品的實際情況保持一致。 |
3.3對比（同類已上市）產品注冊證信息（待確定）
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注冊證編號 |
粵械注準20182010067 |
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注冊人名稱 |
廣州帕瑪醫(yī)療科技有限公司 |
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產品名稱 |
射頻等離子手術電極 |
|
結構組成 |
射頻等離子手術電極主要由刀頭、刀桿、手柄、電纜線、連接器組成。 |
|
預期用途 |
射頻等離子手術電極與射頻等離子手術主機配合使用，用于外科手術的軟組織切割、消融、凝血。 |
3.4本產品與免臨床目錄對比
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對比項目 |
本產品信息 |
免臨床目錄信息 （非豁免臨床產品留空不填） |
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分類編碼 |
01 有源手術器械-03 高頻/射頻手術設備及附件-04高頻/射頻用電極及導管 |
01-03-04 |
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產品名稱 |
射頻等離子手術電極 |
射頻消融用針狀電極 |
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產品描述 （含適用范圍） |
射頻等離子手術電極主要由刀頭、刀桿、手柄、電纜線、連接器組成。 射頻等離子手術電極與射頻等離子手術主機配合使用，用于外科手術的軟組織切割、消融、凝血。 |
射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設備的應用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。 |
|
產品類別 |
二類 |
二類 |
3.5綜合評估
本產品與《醫(yī)療器械分類目錄》基本一致，該產品屬于豁免臨床產品，且本產品與對比產品結構組成、預期用途基本一致，綜合評估，本產品可按射頻等離子手術電極注冊。
4.客戶基礎條件分析
|
項目 |
法規(guī)/GMP/標準要求 |
客戶條件 |
|
管理體系 |
GMP+13485 |
GMP+13485 |
|
廠房要求 |
廠房級別：普通車間廠房 廠房面積：建議面積：300平及以上。 廠房設施：溫濕度調控設施 其他：防靜電車間 |
廠房級別：普通車間廠房，符合要求 廠房面積：客戶500平，符合要求。 廠房設施：具備溫濕度調控設施，符合要求 其他：防靜電車間 |
|
人員要求 |
管理者代表：醫(yī)療相關專業(yè)，建議本科及以上學歷，3年以上相關經驗。 技術負責人：大專及以上學歷，能勝任本職工作。 生產負責人：大專及以上學歷，能勝任本職工作。 質量負責人：大專及以上學歷，能勝任本職工作。 檢驗員：中專及以上學歷 內審員：中專及以上學歷，有內審員證書。 具備健康證。 |
管理者代表：符合要求 技術負責人：符合要求 生產負責人：符合要求 質量負責人：符合要求 檢驗員：符合要求 內審員：符合要求 具備健康證：符合要求 |
|
生產設備 |
至少能夠工藝流程的要求。 |
客戶具備零配件加工產線，半成品加工產線，裝配產線，包裝工序，符合要求。 |
|
檢驗設備（部分） |
必備檢驗設備： 性能檢測設備及安規(guī)檢測設備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等） |
客戶具備以下檢驗設備： 性能檢測設備及安規(guī)檢測設備（如醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀、醫(yī)用泄露電流測試儀、LCR儀、數(shù)字萬用表、絕緣墊等） |
|
研發(fā)能力 |
本產品研發(fā)難點：軟件研究 企業(yè)應具備攻克以上難點的研發(fā)能力。 |
客戶具備： 軟件研究 的研發(fā)條件。 |
|
其他要求 |
暫無 |
暫無 |
綜合評估
生產企業(yè)與醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中要求的主要軟硬件進行對比，可滿足軟硬件的基本要求，綜合評估，體系條件符合申報要求。
5.注冊過程關鍵點
5.1產品的注冊檢驗：
送檢前按照《企業(yè)內控標準》進行設計驗證，送檢后按照產品技術要求進行檢測。
|
技術要求主要性能指標： |
1.物理性能；2.使用性能；3.電氣安全性能；4.電磁兼容性能 |
|
技術要求主要參考標準： |
1.GB 9706.1-2020;YY 9706.102-2021 |
|
推薦注冊檢驗機構： |
1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所； 2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院； 3.最后推薦擁有國家級CMA資質的第三方醫(yī)療器械檢測機構。 |
|
檢驗機構資質要求 |
產品送檢的檢測機構應具有國家級CMA資質，且該產品在承檢目錄內。 |
5.2產品的研究、驗證
經初步評估，產品需要完成以下研究、驗證：
|
研究/驗證項目 |
是否適用 （□適用 □不適用 □ 無法判斷） |
|
1.1物理和化學性能研究 |
適用 |
|
1.2燃爆風險 |
不適用 |
|
1.3聯(lián)合使用 |
不適用 |
|
1.4量效關系和能量安全 |
不適用 |
|
2.1電氣系統(tǒng)安全性研究 |
適用 |
|
3.1輻射安全研究 |
不適用 |
|
4.1軟件研究 |
適用 |
|
4.2網絡安全 |
適用 |
|
4.3現(xiàn)成軟件 |
不適用 |
|
4.4人工智能 |
不適用 |
|
4.5互操作性 |
有源系統(tǒng)產品使用 |
|
4.6其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等 |
不適用 |
|
5生物學特性研究 |
不適用 |
|
6生物源材料的安全性研究 |
不適用 |
|
7清潔、消毒、滅菌研究 |
適用 |
|
8動物試驗研究 |
根據研發(fā)驗證情況 |
|
9.1貨架有效期研究 |
無源產品適用 |
|
9.2使用穩(wěn)定性研究 |
有源產品適用 |
|
9.3運輸穩(wěn)定性研究 |
適用 |
|
9.4包裝研究資料 |
適用 |
5.3臨床評價
|
本產品是否需要臨床評價： |
豁免臨床 |
|
本產品如需臨床評價，推薦路徑為： |
無需臨床評價 |
|
臨床評價基本要求： |
無需臨床評價 |
6.注冊進度表
|
序號 |
申報流程 |
具體要求 |
周期 （工作日） |
備注 |
|
1 |
技術要求與說明書編寫 |
/ |
2 |
|
|
2 |
產品檢驗 |
送檢前： 1.確定送檢檢測機構； 2.準備送檢樣品； |
45 |
視產品確定 不含整改時間 |
|
3 |
產品驗證 |
驗證前： 確定驗證方案； 確定驗證送檢機構： 準備驗證送檢樣品。 |
45 |
企業(yè)有驗證條件的驗證項目，也可以自行驗證。 與檢測同步進行。 |
|
4 |
臨床評價 |
/ |
視產品而定 |
/ |
|
5 |
申報資料編制 |
申報資料編制與體系完善、培訓 |
45 |
與檢測、驗證同步進行。 |
|
6 |
體系完善與培訓 |
|||
|
7 |
注冊申報與受理 |
所有文件加蓋企業(yè)公章 |
5 |
|
|
8 |
體系核查 |
/ |
25 |
|
|
9 |
體系核查后整改 |
/ |
||
|
10 |
體系復查 |
/ |
||
|
11 |
技術審評 |
/ |
30 |
|
|
12 |
審評發(fā)補及發(fā)補資料提交 |
/ |
20 |
|
|
13 |
發(fā)補后技術審評 |
/ |
30 |
|
|
14 |
行政審核 |
/ |
5 |
|
|
15 |
行政審定 |
/ |
15 |
|
|
16 |
制證及獲得產品注冊證 |
/ |
10 |
|
|
17 |
生產許可申請 |
/ |
5 |
|
|
18 |
生產許可體系核查 |
/ |
25 |
|
|
19 |
制證及獲得生產許可證 |
/ |
10 |
|
|
合計 |
- |
- |
約10個月 |
該時間未包含因春節(jié)等法定節(jié)假日受影響的工作時間。 |
7.費用計劃表
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醫(yī)療器械注冊及生產許可證費用預算表 |
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|
序號 |
項目 |
預計金額 |
備注 |
|
1 |
注冊檢測 |
70000 |
|
|
2 |
驗證費用-生物學評價（常規(guī)三項） |
0 |
|
|
3 |
有效期驗證 |
20000 |
自己完成可減掉 |
|
4 |
包裝運輸驗證 |
10000 |
自己完成可減掉 |
|
5 |
注冊申報行政收費 |
0 |
天津市無此費用 |
|
6 |
注冊咨詢服務費 |
40000 |
|
|
7 |
體系咨詢服務費 |
40000 |
|
|
合計 |
- |
180000 |
- |
|
其他費用 |
臨床評價咨詢服務費 |
另行報價 |
|
|
備注 |
不含其他費用（如差旅費，翻譯費等），第三方費用以第三方機構實際合同及實際發(fā)生為準。多種型號同事申報的，不含監(jiān)管部門審評過程中要求增加非典型型號的檢測費。 以上費用不包含監(jiān)管部門要求拆分型號單獨注冊，所產生的其他證書事項費用。 |
||
|
1.1注冊部分 |
|||
|
申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
廠商 |
美臨達 |
|
1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產品列表 1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
☆ |
★ |
|
2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產品描述2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產品上市歷史2.6其他需說明的內容 |
☆ |
★ |
|
3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄3.2產品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料 |
★ |
★ |
|
4.臨床評價資料 |
4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4.3其他資料 |
☆ |
★ |
|
5.產品說明書和標簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄5.2產品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料 |
☆ |
★ |
|
6.質量管理體系文件 |
6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產制造信息6.4質量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產品實現(xiàn)程序6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質量體系程序信息6.10質量管理體系核查文件 |
★ |
★ |
|
1.2生產許可部分 |
|||
|
申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
廠商 |
美臨達 |
|
1 |
醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)申請表 |
☆ |
★ |
|
2 |
所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件 |
★ |
☆ |
|
3 |
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件 |
★ |
☆ |
|
4 |
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱復印件 |
★ |
☆ |
|
5 |
生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 |
★ |
☆ |
|
6 |
生產場地的相關文件復印件 |
★ |
☆ |
|
7 |
主要生產設備和檢驗設備目錄 |
★ |
☆ |
|
8 |
質量手冊和程序文件 |
★ |
☆ |
|
9 |
生產工藝流程圖 |
★ |
☆ |
|
10 |
證明售后服務能力的材料 |
☆ |
★ |
|
11 |
經辦人的授權文件 |
★ |
☆ |
|
★主要負責；☆協(xié)助完成 |
|||
|
表2.詳細工作流程 |
||
|
步驟 |
美臨達工作內容 |
廠商配合工作內容 |
|
Step1 可行性分析與達成合作 |
審核企業(yè)資質，產品信息，判斷可行性并確定申報路徑。 |
提供營業(yè)執(zhí)照、產品簡介文件。 |
|
提供報價、簽署合同。 |
審核報價，簽署合同，支付服務費。 |
|
|
提供廠商準備文件清單與模板。 |
根據文件清單和模板提供/配合撰寫文件。 |
|
|
Step2 產品檢測
|
起草產品技術要求及送檢文件。 |
按照要求準備樣品。與檢測所簽署合同，支付檢測費用。 |
|
跟進檢測過程，有問題協(xié)助解決。 |
對檢測過程提供技術支持和問題解答。 |
|
|
美臨達審核廠商提供的文件，查漏補缺，并進行必要的整理、修改。 |
協(xié)助對文件中存在的問題進行解答、補充。 |
|
|
檢測完成，審核檢測報告。 |
協(xié)助審核檢測報告 |
|
|
Step3臨床評價及注冊資料整理 |
臨床評價/臨床試驗。 |
為臨床評價/臨床試驗提供支持。 |
|
整理注冊資料。 |
注冊資料簽字。注冊資料蓋章。 |
|
|
遞交注冊申請。 |
受理后支付審批費/服務費。 |
|
|
Step4 注冊審評審批階段
|
跟蹤審評進度，獲取審評意見 |
- |
|
對審評意見進行整理，與廠商商議解決方案 |
商議解決方案 |
|
|
執(zhí)行解決方案 |
協(xié)助執(zhí)行解決方案 |
|
|
整理并遞交補充注冊資料 |
注冊資料蓋章。 |
|
|
跟蹤審評審批進度 |
- |
|
|
協(xié)助領取注冊證書 |
支付服務費，接收注冊證書。 |
|
|
Step5 生產許可階段 |
完善體系資料 |
體系資料確認 |
|
遞交生產許可申請 |
申請資料蓋章 |
|
|
協(xié)助現(xiàn)場審核 |
應對現(xiàn)場審核 |
|
|
協(xié)助核查整改 |
整改資料確認 |
|
|
協(xié)助領取生產許可證 |
支付服務費，接收生產許可證 |
|
醫(yī)療器械技術咨詢概述
國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
l 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
l 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
l 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;
l 生命的支持或者維持。
l 妊娠控制
l 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械產品分為3類。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械試行產品注冊管理。醫(yī)療器械注冊申辦應提交下列資料（包括但不限），醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責：
l 產品風險分析資料；
l 產品技術要求；
l 產品檢驗報告；
l 臨床評價資料；
l 產品說明書及標簽樣稿；
l 與產品研制、生產有關的質量管理體系資料；
l 證明產品安全、有效所需的其他資料。
申請人通過以下幾個步驟，可獲得醫(yī)療器械注冊證和生產許可證：
l 醫(yī)療器械檢驗；
l 醫(yī)療器械臨床評價；
l 醫(yī)療器械注冊申報與審批；
l 醫(yī)療器械生產許可申報與審批
因此本PMP主要通過對以上幾個部分進行規(guī)劃，根據法規(guī)要求，制定詳細的規(guī)劃及管理，以用合理的時間、精力及資金獲得產品注冊證和生產許可證。本PMP通過對以上幾個部分所涉及的時間進度和財務等方面開展計劃。
參考法規(guī)如下：
l 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2021版;
l 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，2021版;
l 《關于醫(yī)療器械注冊申辦資料要求和批準證明文件格式的公告》，2021版；
l 《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》；
l 《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》；
l 《關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》；
l 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；
l 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；
l 《醫(yī)療器械分類目錄》及更新；
l 《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》；
l 《關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》；
l 《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知；》
l 《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》
l 《CFDA關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》
l 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》
l 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》
l 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》
l 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》
可能涉及機構/相關方：
l NMPA國家藥品監(jiān)督管理局；
l 省級藥品監(jiān)督管理局
l CMDE醫(yī)療器械審評中心；
l 醫(yī)療器械檢測機構；
參與方：
l 醫(yī)療器械注冊人；
l 醫(yī)療器械注冊代理機構；
l 醫(yī)療器械檢驗機構；
l 其他
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